CCC工廠(chǎng)檢查的要點(diǎn)
第一節 職責和資源
1.1 職責工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責及相互關(guān)系,且工廠(chǎng)應在組織內指定一名質(zhì)量負責人,無(wú)論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限：
a) 負責建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;
b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;
c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;
d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認,不加貼強制性認證標志。
質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。理解要點(diǎn)：
1) 工廠(chǎng)（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎，包括人員、場(chǎng)地、設施和設備；
2) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供應商進(jìn)行評價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無(wú)論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類(lèi)人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；
3) 指定的質(zhì)量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠(chǎng)可指派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時(shí)履行相應職責；
4) 質(zhì)量負責人（無(wú)論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1 a)～d)的職責和權限。他/她應具有相應的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應的授權，有能力協(xié)調、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實(shí)施規則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。審查要點(diǎn)：
1) 與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責和相互關(guān)系是否已規定，規定的充分性、適宜性、協(xié)調性如何；
2) 工廠(chǎng)是否指定了質(zhì)量負責人，其是否被賦予了1.1 a)～d)規定的職責和權限；
3) 通過(guò)對相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；
4) 通過(guò)對相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，評定各類(lèi)人員職責的履行情況。
1.2 資源工廠(chǎng)應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿(mǎn)足穩定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點(diǎn)：
1) 本條款是對工廠(chǎng)資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境；
2) 人力資源的配備應滿(mǎn)足質(zhì)量活動(dòng)對人員能力的要求；
3) 工廠(chǎng)應有足夠的生產(chǎn)及檢驗設備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿(mǎn)足強制性認證標準提供保障；
4) 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等方面。工廠(chǎng)應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿(mǎn)足要求；
5) 無(wú)論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內部原因（人員變動(dòng)、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠(chǎng)應采取相應的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足強制性認證標準的要求。審查要點(diǎn)：
1) 工廠(chǎng)是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過(guò)何種措施使人員滿(mǎn)足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；
2) 通過(guò)對相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；
3) 當資源發(fā)生變化時(shí)，工廠(chǎng)是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿(mǎn)足認證產(chǎn)品穩定生產(chǎn)
第二節 文件和記錄
2.1 工廠(chǎng)應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實(shí)現過(guò)程、檢測及有關(guān)資源的規定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規定。產(chǎn)品設計標準或規范應是質(zhì)量計劃的一個(gè)內容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。理解要點(diǎn)：
1) 關(guān)鍵件（Critical component），直接影響整機（車(chē)）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進(jìn)行檢測和認證；
2) 工廠(chǎng)應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內容應覆蓋2.1條中的規定。當產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計劃把所有內容包括進(jìn)去。若無(wú)法實(shí)現，可將上述規定寫(xiě)入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規定；產(chǎn)品的設計目標在相應的標準或規范中規定；產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，監視和測量過(guò)程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書(shū)、操作規程等文件中規定；
3) 本文所規定的產(chǎn)品設計目標應至少包括滿(mǎn)足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；
4) 實(shí)現過(guò)程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。審查要點(diǎn)：1) 按上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過(guò)程管理文件或程序文件，并在現場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計劃的可行性和有效性；2) 查閱標準、規范一覽表（或類(lèi)似文件），確認生產(chǎn)廠(chǎng)使用的標準及規范不低于強制性認證標準的要求。
2.2 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應確保：
a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。理解要點(diǎn)：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。
1) 凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應受控；
2) 文件和資料的受控主要體現在：文件和資料須經(jīng)授權人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應使用經(jīng)批準的文件和資料。審查要點(diǎn)：
1) 是否制定了文件和資料的控制程序；
2) 查閱程序文件，其內容是否覆蓋了2.2 a)～c)中的規定；
3) 在現場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規定的要求是否得到落實(shí)。
2.3 工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規定要求的證據。質(zhì)量記錄應有適當的保存期限。理解要點(diǎn)：
1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認證產(chǎn)品是否符合規定要求的作用。
2) 質(zhì)量記錄的控制要求：
a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。
b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。
c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。
d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷(xiāo)毀的要求。
3) 記錄的填寫(xiě)要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規定更改，內容完整。
4) 所有質(zhì)量記錄都應規定保存期限。保存期限的規定應考慮認證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。 審查要點(diǎn)：
1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類(lèi)似文件），程序對質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進(jìn)行了規定，規定是否充分和適宜；
2) 在現場(chǎng)審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認規定和實(shí)施的符合性；
3) 是否所有質(zhì)量記錄都規定了保存期限，規定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否清晰、完整。
第三節 采購和進(jìn)貨檢驗
3.1 供應商的控制工廠(chǎng)應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足要求的能力。工廠(chǎng)應保存對供應商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。理解要點(diǎn)：
1) 供應商（Suppliers)，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠(chǎng)提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；
2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實(shí)施規則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）；
3) 工廠(chǎng)應制定相應的程序對供應商進(jìn)行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規定其控制方法；
4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時(shí)，在選擇準則中應有這方面的要求；
5) 供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執行評定的方法和程序等。對各類(lèi)采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；
6) 供應商的日常管理包括規定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現問(wèn)題時(shí)的處理方法等；
7) 工廠(chǎng)應保存的對供應商選擇評價(jià)記錄包括合格供應商名錄，供應商質(zhì)保能力調查表等。工廠(chǎng)應保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績(jì)，當供應商產(chǎn)品出現問(wèn)題時(shí)，工廠(chǎng)要求其采取糾正措施及驗證其實(shí)施的資料等；以上記錄應按⒉３條的要求進(jìn)行控制。審查要點(diǎn)：
1) 是否制定了對供應商的選擇、評價(jià)和日常管理的程序，選擇、評價(jià)的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；
2) 是否按程序的要求對供應商進(jìn)行了選擇、評定及日常管理；
3) 是否保存了相應的記錄。
3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠(chǎng)應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足認證所規定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時(shí)，工廠(chǎng)應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠(chǎng)應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數據等。理解要點(diǎn)：
1) 工廠(chǎng)制定的檢驗/驗證程序中，應明確規定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗/驗證；應制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠(chǎng)應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗或驗證；
2) 定期確認檢驗是工廠(chǎng)為確保供應商提供的產(chǎn)品持續符合要求而采取的確認活動(dòng)。工廠(chǎng)應明確其實(shí)施的時(shí)機、頻次及項目等；
3) 工廠(chǎng)應根據所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質(zhì)保能力等因素來(lái)確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進(jìn)行時(shí)，工廠(chǎng)應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；
4) 應保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數據等；5) 記錄的控制應符合2.3條的要求。審查要點(diǎn)：
1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規定是否適宜；
2) 按程序文件（或類(lèi)似文件）規定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認其符合性和有效性。
3) 當由供應商進(jìn)行檢驗時(shí)，工廠(chǎng)是否對檢驗提出了明確的要求。
4) 通過(guò)查閱生產(chǎn)廠(chǎng)對關(guān)鍵元器件合格率或類(lèi)似內容的統計信息確認生產(chǎn)廠(chǎng)對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。
5) 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。
