“組織應確定與其宗旨和戰略方向相關(guān)并影響其實(shí)現質(zhì)量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素?！?/p>
新版標準將“理解組織及其環(huán)境”的要求寫(xiě)入了標準正文中。注1和注2進(jìn)一步說(shuō)明這些環(huán)境因素包括正面和負面，可能來(lái)自于國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術(shù)、競爭、市場(chǎng)、文化、社會(huì )和經(jīng)濟。識別并確定的環(huán)境因素是整個(gè)質(zhì)量管理體系策劃的輸入的重要內容。
“組織應對這些內部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監視和評審?！北O視和評審可以確保這些環(huán)境因素的識別是充分的、有效的，適應時(shí)勢的變化。
在考慮滿(mǎn)足相關(guān)方要求之前，在組織策劃質(zhì)量方針、戰略目標之前，應充分考慮到環(huán)境因素對組織的制約和影響。這樣才能保證質(zhì)量管理體系在將來(lái)的運行過(guò)程中能適應環(huán)境要求，達到預期目標。至于該收集到哪些范圍、深度，取決于產(chǎn)品、定位、眼界。組織應界定必須要考慮的環(huán)境因素，如法定要求、供應商要求、合同要求等。
“理解組織及其環(huán)境”，積極主動(dòng)地應對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇，可以使質(zhì)量管理體系取得更佳的績(jì)效。
審核可以通過(guò)二個(gè)途徑深入：
1）審核前準備，包括專(zhuān)業(yè)培訓。審核前，審核組應了解企業(yè)外圍環(huán)境和約束條件，至少包括必要的法律法規要求?？梢酝ㄟ^(guò)互聯(lián)網(wǎng)或其它渠道了解組織信息、行業(yè)動(dòng)態(tài)等。必要時(shí)甚至可以訪(fǎng)問(wèn)相關(guān)方以了解組織的環(huán)境因素。審核組的專(zhuān)業(yè)培訓，可以使成員了解與產(chǎn)品有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標準和強制性要求等，目標顧客對產(chǎn)品隱含的要求等。
2）通過(guò)與高層管理成員的交流，詢(xún)問(wèn)組織從哪些方面收集了哪些環(huán)境因素，如果看待、評價(jià)這些環(huán)境因素，最終確定了哪些環(huán)境因素為組織關(guān)注要點(diǎn)。評價(jià)組織收集環(huán)境因素的范圍、方法、深度的適宜性，要求組織提供關(guān)注這些關(guān)注關(guān)鍵的環(huán)境因素的證據，包括監視和評審的證據，包括變更的控制。
在其它標準要素的審核過(guò)程中，對審核對象“產(chǎn)品和服務(wù)及其管理活動(dòng)”的策劃階段，審核組應關(guān)注組織收集的環(huán)境因素的充分性、有效性和適宜性；在審核組內部溝通時(shí)，交流對此綜合條款的應用程度的審核發(fā)現，最終形成審核組一致的審核結論。
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ISO9001：2015版標準內容的具體變化
ISO9001:2015標準中要求形成的文件的信息有哪些
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