ISO9001:2008標準部分條款的解釋?zhuān)ǘ?/STRONG>
11. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.2.1a)條款
問(wèn)：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規定的”或“規定”一詞，是否要求形成文件？
答：否
說(shuō)明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000:2005標準3.4.5條款）是支持這個(gè)答案的適當例子。
（ISO/TC176 N647 r）
12. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.3.1b)條款
問(wèn)：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段所實(shí)施的評審、驗證和確認活動(dòng)的必要性、適當性和程度？
答：是
說(shuō)明：組織應依據7.3.1b)條款的要求，決定每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng)，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實(shí)施。
（ISO/TC176 N754）
13. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.4.3條款
問(wèn)：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？
答：否
（ISO/TC176 N639R）
14. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問(wèn)：對于那些結果能夠在過(guò)程實(shí)現之后、交付消費者之前進(jìn)行驗證的過(guò)程、是否需要進(jìn)行確認以符合7.5.2條款的要求？
背景：一個(gè)提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務(wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節中進(jìn)行監視。
答：否
(ISO/TC176 N751)
15. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問(wèn)： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”是否要求對相關(guān)的設備、場(chǎng)所和人員進(jìn)行確認？
背景：此疑問(wèn)源于與醫院有關(guān)的一些問(wèn)題。
答：否
說(shuō)明：7.5.2條款并沒(méi)有說(shuō)過(guò)程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見(jiàn)7.1）
(ISO/TC176 N776)
16. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問(wèn)：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求？
背景：此疑問(wèn)源于與醫院有關(guān)的一些問(wèn)題。
答：是
說(shuō)明：盡管7.5.2條款沒(méi)有提到法律法規的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見(jiàn)1.1注）的法律法規要求，就是通用和必須考慮的要求。
(ISO/TC176 N777)
17. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.6條款
問(wèn)：7.6條款是否只要求對負責產(chǎn)品放行的人員所使用的監視和測量設備進(jìn)行校準或檢定？
背景：客戶(hù)認為所有工人使用的所有檢測設備都應進(jìn)行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001:2008標準的要求。
答：否。
說(shuō)明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量設備進(jìn)行校準或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過(guò)程中的檢查等）的測量設備，也沒(méi)有必要包括所有的測量設備。在確定需實(shí)施的監視和測量時(shí)（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規定），組織應依據“確保結果有效”的要求，決定哪些測量設備需要進(jìn)行校準或檢定。
(ISO/TC176 N757)
18. 關(guān)于ISO9001:2008標準8.2.2條款
問(wèn)：7.5.2條款規定：“考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進(jìn)行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過(guò)程和區域的狀況和重要性的準則形成文件？
背景：即使有證據表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過(guò)程和區域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準則是否形成文件，審核員仍有不同的觀(guān)點(diǎn)。
答：否
(ISO/TC176 N780)
19. 關(guān)于ISO9001:2008標準8.3條款
問(wèn)：如果在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不符合“顧客規定的要求”（7.2.1a），ISO9001:2008標準是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？
答：否
說(shuō)明：8.3條款最后一段規定，組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當的措施。
(ISO/TC176 N698.1r)
20. 關(guān)于ISO9001:2008標準8.3條款
問(wèn)：如果某產(chǎn)品在實(shí)現的最后階段發(fā)現一個(gè)與顧客要求不符的不合格項，而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個(gè)產(chǎn)品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見(jiàn)，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？
答：是
說(shuō)明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規定，不合格品的使用、放行或接收應經(jīng)有關(guān)授權人員批準。上述案例中，批準應包括顧客的讓步許可。
另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足”。
(ISO/TC176 N742)
ISO9001:2008標準部分條款的解釋?zhuān)ㄒ唬?/P>
