ISO9001:2008標準部分條款的解釋(一)
國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專(zhuān)門(mén)機構。最近，ISO/TC176就ISO9001:2008標準理解方面的一些問(wèn)題，以問(wèn)答的方式進(jìn)行了解釋。
1、關(guān)于ISO9001:2008標準2條款
問(wèn)：ISO9000:2005標準中的術(shù)語(yǔ)和定義，是否只有經(jīng)過(guò)條款2的引用才能構成ISO9001:2008標準的條文？
答：是
（ISO/TC176 N649r）
2、關(guān)于ISO9001:2008標準4.1a)條款
問(wèn)：4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實(shí)現有關(guān)的質(zhì)量管理體系過(guò)程?
答：否
說(shuō)明：質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現有關(guān)的過(guò)程、以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過(guò)程，見(jiàn)4.1條款的“注”。
（ISO/TC176 N753）
3、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.1條款
問(wèn)：根據4.2.1的規定，組織的質(zhì)量管理體系文件應包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒(méi)有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標準規定？
答：是（符合）
（ISO/TC176 N778）
4、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.3a)條款
問(wèn)：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時(shí)還要進(jìn)行評審？
答：否
說(shuō)明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進(jìn)行的檢查、考核、評價(jià)。因此，不需要再進(jìn)行如ISO9000:2005標準3.8.7條款所定義的“評審”。
（ISO/TC176 N774）
5、關(guān)于ISO9001:2008標準5.4.1條款
問(wèn)：對于依據“是/否”準則建立的質(zhì)量目標，是否符合ISO9001:2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
背景：一些組織依據“是否”準則建立其質(zhì)量目標，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”，或者“2003年3月份以前開(kāi)發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。
答：是。
（ISO/TC176 N752）
6、關(guān)于ISO9001:2008標準5.5.2條款
問(wèn)：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
答：是
（ISO/TC176 N752）
7、關(guān)于ISO9001:2008標準5.6.3b)條款
問(wèn)：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施，如果改進(jìn)表現為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？
背景：5.6.3b)條款是針對“產(chǎn)品”改進(jìn)的，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”?！芭c顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”，是否意味著(zhù)在已經(jīng)規定了要求（如合同）的情況下，改進(jìn)僅限于產(chǎn)品？對此問(wèn)題的澄清將有助于用戶(hù)和審核員理解對此項要求的實(shí)施程度。
答：是
說(shuō)明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。
（ISO/TC176 N757）
8、關(guān)于ISO9001:2008標準6.3條款
問(wèn)：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？
答：否
（ISO/TC176 N640r）
9、關(guān)于ISO9001:2008標準7.1條款
問(wèn)：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著(zhù)策劃過(guò)程的輸出一定要形成格式（form）文件？
答：否
說(shuō)明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。
(ISO/TC176 N716r)
10、關(guān)于ISO9001:2008標準7.2.1條款
問(wèn)：有些國家的法律要求從事特定專(zhuān)業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？
答：是
（ISO/TC176 N743）
ISO9001:2008標準部分條款的解釋(二)
