如何按照ISO 9001:2015標準建立質(zhì)量管理體系？按照它來(lái)做！,建立質(zhì)量管理體系，是國際標準化組織在以往管理經(jīng)驗的基礎上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規范化、標準化、國際化的管理方法。
企業(yè)應該如何按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系呢？
概括來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施可分為四個(gè)階段：前期準備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運行階段。
一、前期準備階段
1、思想準備
組織的各級領(lǐng)導在貫徹《標準》（簡(jiǎn)稱(chēng)貫標）上統一思想認識，貫標是實(shí)行科學(xué)管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有統一認識，充分做好思想準備，才能自覺(jué)而積極地以推動(dòng)貫標工作，嚴格依據《標準》逐步建立和強化質(zhì)量管理的監督制約機制、自我完善機制，完善和規范本組織管理制度，保證組織活動(dòng)或過(guò)程科學(xué)、規范地運作，從而提高產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，更好地滿(mǎn)足顧客需求。
2、組織培訓
（1）選擇培訓對象：
組織活動(dòng)（過(guò)程）中全部有關(guān)部門(mén)的負責人，貫標達到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門(mén)負責人對《標準》的理解。
（2）培訓內容：
①2015版ISO 9001標準基礎知識；
②《標準》的理解和實(shí)施；
③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟。
3、建立貫標運行機構
（1）建立貫標工作機構
一般由最高管理者擔任貫標工作機構負責人，管理者代表?yè)胃甭?，貫標工作涉及的職能部門(mén)負責人擔任機構成員。
貫標工作機關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導貫標工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、依據《標準》要素分配部門(mén)的質(zhì)量職責，審核體系文件，協(xié)調處理體系運行中的問(wèn)題。
（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門(mén)
管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權限，代表最高管理者承擔質(zhì)量管理方面的職責，行使質(zhì)量管理方面的權利。
管理者代表應是本組織最高管理層成員，具有領(lǐng)導能力和協(xié)調能力，有履行管理者代表職責和權力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解《標準》及其要求，并且切實(shí)能夠實(shí)際履行職責。質(zhì)量管理工作主管部門(mén)協(xié)助管理者代表根據貫標工作機構決策，具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系的建立和運行。
（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)小組
選擇經(jīng)過(guò)文件編寫(xiě)培訓、有一定管理經(jīng)驗和較好的文字能力的，來(lái)自質(zhì)量管理體系責任部門(mén)的代表組成《標準》文件編寫(xiě)小組。
4、分析評價(jià)現有質(zhì)量管理體系
貫標的目的是改造、整合、完善現有的體系，使之更加規范和符合《標準》要求。這要求貫標者依據《標準》對現有的管理體系進(jìn)行分析評價(jià)以便決定取舍。
二、質(zhì)量管理體系策劃階段
1、質(zhì)量方針
方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，它要體現出本組織的目標及顧客的期望和需要。
制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿(mǎn)足以下要求：
（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類(lèi)型和特點(diǎn)相關(guān)。
（2）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。
（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過(guò)反復討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。
（4）質(zhì)量方針要言簡(jiǎn)意明。
（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執行。
2、質(zhì)量目標
質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。
質(zhì)量目標應符合以下要求：
（1）需要量化，是可測量評價(jià)和可達到的指標；
（2）要合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；
（3）可定期評價(jià)、調整，以適應內外部環(huán)境的變化；
（4）為保證目標的實(shí)現，質(zhì)量目標要層層分解，落實(shí)到每一個(gè)部門(mén)及員工。
3、組織機構及職責分配
質(zhì)量管理體系是依托組織機構來(lái)協(xié)調和運行的。質(zhì)量管理體系的運行涉及內部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)的各項活動(dòng)，這些活動(dòng)的分工、順序、途徑和接口都是通過(guò)本組織機構和職責分工來(lái)實(shí)現的，所以，必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應的組織結構。
為此，需要完成以下工作：
（1）分析現有組織結構，繪制 “組織機構圖”。
（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機構圖”，說(shuō)明本組織的質(zhì)量管理系統。
（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門(mén)，編制“質(zhì)量職責分配表”。
（4）規定部門(mén)質(zhì)量職責；管理、執行、驗證人員的職責。
（5）明確對質(zhì)量管理體系和過(guò)程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。
4、資源配置
資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。包括依據標準要求配置各類(lèi)人員和基礎設施，在對所有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎上規定其程序和方法以及規定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。
三、質(zhì)量管理體系建立階段
1、編制質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運行是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來(lái)實(shí)現的。通過(guò)質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續性；作為組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據，質(zhì)量管理體系文件為內部審核和外部審核提供證據；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量記錄表格等。首先應對文件編寫(xiě)組成員進(jìn)行培訓，接著(zhù)制定編寫(xiě)計劃，收集有關(guān)資料，編寫(xiě)組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢(xún)專(zhuān)家審核；咨詢(xún)專(zhuān)家向編寫(xiě)組反饋，并共同討論修改意見(jiàn)之后，由編寫(xiě)組修改文件直至文件符合要求。
2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準、發(fā)布
質(zhì)量管理體系文件應分級審批。質(zhì)量手冊應由最高管理者審批；程序文件應由管理者代表批準，作業(yè)指導書(shū)一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門(mén)負責人審批，跨部門(mén)/多專(zhuān)業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規定實(shí)施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規定的有關(guān)內容，在質(zhì)量管理體系運行前，可以通過(guò)考試檢察員工對有關(guān)內容的了解和理解情況。
四、質(zhì)量管理體系試運行階段
1、質(zhì)量管理體系試運行
完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過(guò)一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過(guò)不斷協(xié)調、質(zhì)量監控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實(shí)現質(zhì)量管理體系的有效運行。
影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統思想、缺乏認識、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續監控是非常必要的。發(fā)現偏離標準的情況，應及時(shí)采取糾正措施。必要時(shí)可以增加內部審核的次數，通過(guò)內部審核和管理評審這一自我改進(jìn)機制可以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
2、內部質(zhì)量審核和管理評審
內部審核（簡(jiǎn)稱(chēng)內審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）內審是針對質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結果是否符合有關(guān)標準文件和質(zhì)量管理體系文件的各項規定是否得到了有效貫徹等內容進(jìn)行的。
內審特點(diǎn)在于它的客觀(guān)性、系統性和獨立性。
內審分為文件審核和現場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文件審核是評價(jià)組織編寫(xiě)的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要?，F場(chǎng)審核是評價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關(guān)文件的規定，及這些規定是否得到有效貫徹。
內審內容包括：
組織結構與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性； 質(zhì)量管理體系實(shí)施、運行情況和工作程序的執行情況； 有關(guān)質(zhì)量制度、規章、辦法執行貫徹情況； 人員、設備和器材的適宜情況； 質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。
應在內審程序中明確規定內審的以下各步驟：
①策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）； ②準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現場(chǎng)審核記錄、不合格報告等工作表格）； ③現場(chǎng)審核（首次會(huì )議、現場(chǎng)收集客觀(guān)證據、評價(jià)、末次會(huì )議）； >④編寫(xiě)審核報告； ⑤進(jìn)行現場(chǎng)整改，制定并實(shí)施糾正措施； ⑥糾正措施跟蹤驗證。 ⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；
（2）管理評審是最高管理者適時(shí)地評價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續性、有效性、適宜性和充分性。
管理評審包括如下主要內容：
①實(shí)現質(zhì)量方針、目標的程度； ②內審及糾正措施完成情況及有效性的評價(jià)，對薄弱環(huán)節的專(zhuān)門(mén)措施； ③質(zhì)量指標完成情況及趨勢分析； ④顧客意見(jiàn)和處理情況，主要問(wèn)題分析和預防措施；
⑤本組織機構和資源的適應性；
⑥質(zhì)量改進(jìn)計劃；
⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。3、質(zhì)量管理體系的調整和完善
內審和管理評審可以幫助發(fā)現質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。
經(jīng)過(guò)上述四個(gè)階段，企業(yè)就按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實(shí)施了質(zhì)量管理體系。
