對于原有程序文件的不規范，以及在貫標中要初次設計程序文件格式的組織，在編制程序文件前，管理部門(mén)要認真設計并規定程序文件的內容與格式的要求，便于程序文件的起草者按規定要求進(jìn)行編寫(xiě)，確保寫(xiě)出的程序文件達到在一個(gè)組織內部格式上的標準化，內容上的規范化，并方便檢索和閱讀，具有可操作性。
一、程序文件的受控格式要求
程序文件的基本格式主要是指對文件的版面規格和文頭、文尾的規范化設計。
1.版面
版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。對于原來(lái)標準化程度基礎較好的組織，在印刷和復制沒(méi)有困難時(shí)，也可按GB/T1. 1標準規定的要求規定版面規格。
2.文頭。
文頭一般要包括：組織的名稱(chēng)、程序名稱(chēng)、文件編號、文件層次或級別、文件發(fā)布或實(shí)施日期，編制者、批準者及日期，頁(yè)碼等內容。
程序名稱(chēng)由管理對象和管理特性?xún)刹糠纸M成。如文件控制程序，管理對象是“文件”，管理特性是“控制程序”。
一份程序文件往往由數頁(yè)構成?？梢悦宽?yè)都有文頭，也可以只在第一頁(yè)有文頭，在后續頁(yè)的上部只標注文件編號、共幾頁(yè)、第幾頁(yè)。
3.文尾。
文件的結尾一般可列出修改記錄，包括修改情況、修改人、修改日期、批準人、批準日期等，在更多的情況下，上述文尾的內容可以直接編排在文頭中，不再單獨設計文尾。這樣，使用者一看文頭就對文件的修改情況一目了然。
二、程序文件的內容編排要求
1、一般要求
程序文件是有關(guān)人員實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的依據。
其基本內容是：
闡明影響質(zhì)量的那些管理、執行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關(guān)系；
說(shuō)明實(shí)施活動(dòng)的方式，將采用的文件及所進(jìn)行的控制。
其詳細程度要：
滿(mǎn)足對有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行適宜而連續控制的需要；
在編寫(xiě)時(shí)要注意可操作性，特別在編制細化的質(zhì)量活動(dòng)程序時(shí)，更要注意一步一步地列出開(kāi)展此項活動(dòng)工作流程和細節，列出輸人、轉換、輸出的內容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動(dòng)的接口和協(xié)調措施；
規定開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)時(shí)在物資、人員、設備和環(huán)境等方面應具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節內轉換過(guò)程中的各項因素，即由誰(shuí)做（說(shuō)明什么部門(mén)和崗位），做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。
同時(shí)，還應涉及可能出現的任何例外事項，規定可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的預防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題應采取的糾正措施。
作為質(zhì)量管理體系文件主體的質(zhì)量管理體系程序文件，其范圍和詳細程度取決于組織活動(dòng)的復雜程度、所用的方法以及這項活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓。
程序文件可以用不同形式表達，有文字形式的、圖表形式的，亦可圖文并茂的，只要是按規定程序正式發(fā)布的都具有同等效力。
2、正文內容編排格式要求
文字形式的程序文件，其正文的內容編排一般依次是：目的、適用范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)定義、職責、工作流程和要求、報告和記錄表格。
現簡(jiǎn)述如下（此排列次序并非固定模式，各組織可以自定合適的次序）：
（1）目的：
寫(xiě)明該文件的實(shí)施目的和用途，即簡(jiǎn)要說(shuō)明（一般不超過(guò)50個(gè)字）為什么要開(kāi)展這項活動(dòng)或者為什么要編寫(xiě)這個(gè)文件。
（2）適用范圍：
寫(xiě)明該文件的適用范圍，即它所涉及哪些部門(mén)，對某些不適用場(chǎng)合也要作出明確說(shuō)明。
（3）引用文件：
引用文件是指本程序文件所引用的法律法規和其他主要文件，可在此列出引用文件的編號和名稱(chēng)。
（4）術(shù)語(yǔ)定義：
是指本程序中涉及到的并需要說(shuō)明的術(shù)語(yǔ)?，F行標準中已有定義的術(shù)語(yǔ)，除了有必要重申者外，一般不必重復。
（5）職責：
寫(xiě)明該文件的歸口部門(mén)、相關(guān)部門(mén)和具體責任人。即明確實(shí)施本程序的職責分工，程序實(shí)施的每個(gè)階段由誰(shuí)負責，他的職權和與其他人員的相互關(guān)系。
（6） 工作流程和要求：
這是程序文件的主體，應闡述管理的內容和方法，具體質(zhì)量活動(dòng)的內容，并從輸入、轉換、輸出一步一步地列出開(kāi)展此項活動(dòng)的細節，說(shuō)明如何記錄和控制，注明需要注意的例外或特殊情況，必要時(shí)輔以流程圖表。為確保程序文件的可操作性，編寫(xiě)時(shí)應從5WlH去考慮，即：Why為什么？，What做什么？，Who誰(shuí)來(lái)做？，When何時(shí)做？，where何地做？，How如何做？。
（7）報告和記錄：
寫(xiě)明實(shí)施本程序涉及的報告和記錄表格的編號和名稱(chēng)。并以表式實(shí)樣作為附錄。
（8）相關(guān)文件依據或／和支持性文件：
寫(xiě)明實(shí)施本程序文件時(shí)相互關(guān)連的其他程序文件和指導書(shū)。將相關(guān)文件的編號和名稱(chēng)列出即可。
三、程序文件的編制要求
程序文件的編制至關(guān)重要，編制的好壞直接影響到一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系能否正常運行。
一般情況，一個(gè)組織要針對需要編制的程序成立相應的編寫(xiě)小組。編寫(xiě)小組由來(lái)自有關(guān)職能部門(mén)的人員參加，特別要有負責實(shí)施該程序的有關(guān)人員參加。編寫(xiě)小組不宜過(guò)大，一般可由5-6人組成。管理者應指定一名組長(cháng)，負責組織、協(xié)調并為小組成員布置工作。
1、程序文件編制前的準備工作
（1） 調查并分析現行文件：
一般情況下，組織之前都已制定大量有關(guān)質(zhì)量的管理文件，如規章、制度、工作流程等。
但由于未經(jīng)質(zhì)量管理體系的總體設計，原有的規章制度難免不夠系統，如有的重復，有的銜接處存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不強等。
編制程序文件的正確做法是對現有的有關(guān)文件進(jìn)行清理和分析，并以保證體系有效運行為前提，以符合ISO 9001標準為依據，對這些文件進(jìn)行補充和完善。
本著(zhù)這種思路編制的程序文件，最切合實(shí)際，并沿革了以往的作法，因此更具可操作性和指導意義。
（2） 質(zhì)量活動(dòng)的分析：
根據ISO 9001標準把管理服務(wù)全過(guò)程用過(guò)程方法（PDCA模式）來(lái)表示，按ISO 9001標準要求列出必須開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)，確定涉及各項質(zhì)量活動(dòng)的主要職能部門(mén)及其相關(guān)的部門(mén)。簡(jiǎn)單勾劃出現有質(zhì)量活動(dòng)的流程。分析質(zhì)量活動(dòng)的合理性，及時(shí)補充完善。
（3） 確定程序文件設置的方案及各部門(mén)的職責和權限：
根據確定的質(zhì)量活動(dòng)，設置質(zhì)量管理體系程序文件，原則上要考慮質(zhì)量活動(dòng)的必要性，各項質(zhì)量活動(dòng)的關(guān)聯(lián)程序。
一個(gè)程序對應一個(gè)邏輯上相對獨立的質(zhì)量活動(dòng)。
明確所涉及質(zhì)量活動(dòng)的職能部門(mén)所承擔的職責和權限，尤其是各相關(guān)活動(dòng)接口部門(mén)的職責和權限的劃分。
2、編制程序文件應注意的問(wèn)題
（1） 編寫(xiě)單元的選擇：
每個(gè)書(shū)面程序（或程序文件）都應是質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯的獨立部分，可以是一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系過(guò)程，也可以是一個(gè)以上質(zhì)量管理體系過(guò)程并相互關(guān)聯(lián)的一組過(guò)程。
（2） 程序的數量：
一個(gè)組織所要編制文件的數量，每個(gè)文件的內容及其格式和外觀(guān)要求，要由該組織根據質(zhì)量活動(dòng)的復雜程度、規模大小、組織的組成等情況確定。
（3）表達方式：
程序的編寫(xiě)應規范化，應以相同的格式和大體相同的結構制定每一個(gè)程序，以便于程序文件的使用者熟悉適合于每項要求的規范化的表達方法。這樣做，也有利于在程序文件制定過(guò)程中，能系統地滿(mǎn)足標準的要求。
（4）詳細程度：
質(zhì)量管理體系程序文件一般不應涉及純技術(shù)性的細節，這些細節通常在作業(yè)指導書(shū)或規程等文件中出現。
3、制定程序文件編制計劃
（1） 明確負責編寫(xiě)程序文件及協(xié)調各部門(mén)接口工作的責任部門(mén)和人員，對將要參加程序文件編寫(xiě)的人員進(jìn)行ISO 9000基本知識和有關(guān)質(zhì)量體系程序文件編寫(xiě)知識的培訓。
（2）將所有質(zhì)量活動(dòng)按邏輯上獨立的原則，列出程序文件清單。對照已有的各種文件，確定需要新編制、改寫(xiě)或完善的程序文件。
（3） 制定程序文件編寫(xiě)指導書(shū)，規定程序文件的編寫(xiě)格式，使用的術(shù)語(yǔ)、名稱(chēng)、代碼、縮略語(yǔ)、編寫(xiě)方式、編號規則等。
（4）制定編寫(xiě)計劃表，規定各程序文件的編寫(xiě)人、編寫(xiě)進(jìn)度、完成日期、負責監督計劃執行的人員、進(jìn)行初審討論等預計日期。
4、注意程序文件內容的完整性
程序文件是有關(guān)人員實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的依據。其基本內容是闡明影響質(zhì)量的那些管理、執行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關(guān)系；說(shuō)明實(shí)施活動(dòng)的方式，將采用的文件及所進(jìn)行的控制。其詳細程度要滿(mǎn)足對有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行適宜而連續控制的需要。
在編寫(xiě)時(shí)要注意可操作性，特別在編制細化的質(zhì)量活動(dòng)程序時(shí)，更要注意一步一步地列出開(kāi)展此項活動(dòng)工作流程和細節，列出輸人、轉換、輸出的內容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動(dòng)的接口和協(xié)調措施；規定開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)時(shí)在物資、人員、設備和環(huán)境等方面應具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節內轉換過(guò)程中的各項因素，即由誰(shuí)做（說(shuō)明什么部門(mén)和崗位），做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。同時(shí)，還應涉及可能出現的任何例外事項，規定可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的預防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題應采取的糾正措施。
對于以往程序文件不規范，要初次設計程序文件的組織，編制程序文件前，管理部門(mén)要認真設計并規定程序文件的結構和格式，以便使組織的所有程序文件的格式和內容編排求得一致。
