要制造和分銷(xiāo)醫療設備，則只需擔心ISO 13485：2016，為了獲得表示符合歐洲經(jīng)濟區所售產(chǎn)品安全標準的CE標志，醫療器械制造商必須獲得指定機構的認證或建立質(zhì)量體系。
ISO 13485是醫療設備行業(yè)的質(zhì)量體系，它有效涵蓋了ISO 9001以及一些其他要求，但是，許多醫療設備制造商沒(méi)有意識到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項有價(jià)值的工作；通過(guò)了解這兩個(gè)標準之間的差異，您可以了解設備制造商需要提高質(zhì)量標準的地方。
醫療設備的ISO13485和ISO 9001：不同之處
醫療設備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區別是這些質(zhì)量標準的范圍。
ISO 9001是國際標準，為質(zhì)量管理體系提供了規范，無(wú)論其行業(yè)，產(chǎn)品或服務(wù)或公司規模如何，該規范均可應用在任何組織中，ISO 13485標準是專(zhuān)門(mén)用于醫療設備制造的全面管理系統。它更加注重合規性，在組織過(guò)程中靈活性降低。
兩種標準之間有很多相似之處，包括：
1.該標準在幫助組織實(shí)現質(zhì)量管理體系中的作用；
2.降低風(fēng)險和評估是兩個(gè)標準的重點(diǎn)；
3.通過(guò)了解客戶(hù)專(zhuān)注于實(shí)現優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；
4.9001和13485都使用命名周期。
5.13485和9001強調員工能力和質(zhì)量基礎設施。
但是，有幾個(gè)不同之處，醫療設備制造商在創(chuàng )建強大的質(zhì)量管理系統（QMS），管理職責，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現等方面面臨其他要求。
ISO質(zhì)量管理體系
ISO標準將質(zhì)量管理體系定義為規劃和執行核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域所需的一組“策略，過(guò)程和程序”，這些策略和過(guò)程通常由符合ISO的電子質(zhì)量管理系統（eQMS）軟件支持，組織必須滿(mǎn)足標準中的所有要求，包括獲得認證或CE標志的文檔。
ISO 13485建立在ISO 9001要求的基礎上，專(zhuān)門(mén)解決了設備制造商“保持質(zhì)量管理體系的有效性”的責任，13485超過(guò)9001的其他領(lǐng)域與文檔和記錄控制有關(guān)。
包括法規文件和系統文檔；
質(zhì)量管理體系應包括識別產(chǎn)品規格文件的文件；
設備主記錄必須明確定義QMS要求；
對QMS文檔的更改必須由原始批準人或具有足夠背景信息的另一指定人員進(jìn)行審核和批準；
更改必須由原始批準職能或具有足夠主題專(zhuān)業(yè)知識的其他已識別人員進(jìn)行審核和批準；
要求制造商根據產(chǎn)品壽命和法規要求指定數據保留標準。
ISO 13485：2016醫療器械管理體系的有效和實(shí)施
當前擁有ISO 13485：2003認證的全球醫療設備制造商可以期望根據ISO 13485：2016體系中規定的更新要求來(lái)評估其下一次審核；但是，正在尋求首次ISO認證的組織必須在2017年底之前按照2016年標準實(shí)施QMS。
英國標準機構（BSI）公告機構于2017年7月向客戶(hù)發(fā)出信函，指出由于每三年進(jìn)行一次年度監督和重新認證審核，因此不再允許對2003年標準進(jìn)行認證，現在制造商將面臨修訂灌輸過(guò)程和大修現有程序的挑戰。
不管組織的認證水平如何，成功實(shí)施的關(guān)鍵在于以基于風(fēng)險的思維方式進(jìn)行計劃，并始終如一地詢(xún)問(wèn)是否有任何相關(guān)流程（如果執行不正確）是否會(huì )對法規遵從性，設備性能或其他周?chē)绦虍a(chǎn)生負面影響。
新的醫療設備格局變化
就ISO指南而言，抵制是徒勞的，而擁抱變化是實(shí)現合規性的最簡(jiǎn)單途徑，與普遍的看法相反，ISO / IEC 210技術(shù)委員會(huì ) “醫療器械的質(zhì)量管理和相應的一般方面” 并沒(méi)有修改2003版的ISO 13485以使醫療器械制造商的生活陷入困境。
此外，與醫療器械法規無(wú)關(guān)的國際法規要求已經(jīng)過(guò)修訂，以增強用戶(hù)安全性，而無(wú)需認可成熟的產(chǎn)品制造商，因此，制造商已經(jīng)制造和銷(xiāo)售醫療設備多年，而沒(méi)有適當地利用性能數據來(lái)提高設備的安全性，這些新的組織和運營(yíng)現實(shí)推動(dòng)了ISO 13485：2016的出現。
總而言之，ISO 13485：2016并沒(méi)有約束制造商的手，也沒(méi)有制定其他法律來(lái)阻止新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和發(fā)布，因為它符合21 CFR820，它只是強制執行一項始終是要求的法規，即使大多數全球醫療設備制造商未能做出相應的表現。
例如，ISO 13485：2003要求醫療設備制造商驗證滅菌過(guò)程，并在他們的指尖上記錄驗證過(guò)程的程序，該標準的存在是為了確保遵循ISO 11135、11137、11138等的滅菌法規要求。
ISO 13485（2003版）中沒(méi)有提到無(wú)菌屏障驗證，由于缺乏技術(shù)要求，因此需要無(wú)菌屏障驗證和有據可查的無(wú)菌屏障驗證程序使制造商可以在完成包裝驗證之前發(fā)布產(chǎn)品，現在，2016版增加了第7.5.7節，該節要求在進(jìn)行常規生產(chǎn)加工之前必須進(jìn)行滅菌和無(wú)菌屏障驗證。
