國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專(zhuān)門(mén)機構。最近，ISO/TC176就ISO9001:2008標準理解方面的一些問(wèn)題，以問(wèn)答的方式進(jìn)行了解釋。
1、關(guān)于ISO9001:2008標準2條款
問(wèn)：ISO9000:2005標準中的術(shù)語(yǔ)和定義，是否只有經(jīng)過(guò)條款2的引用才能構成ISO9001:2008標準的條文？
答：是
（ISO/TC176 N649r）
2、關(guān)于ISO9001:2008標準4.1a)條款
問(wèn)：4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實(shí)現有關(guān)的質(zhì)量管理體系過(guò)程?
答：否
說(shuō)明：質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現有關(guān)的過(guò)程、以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過(guò)程，見(jiàn)4.1條款的“注”。
（ISO/TC176 N753）
3、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.1條款
問(wèn)：根據4.2.1的規定，組織的質(zhì)量管理體系文件應包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒(méi)有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標準規定？
答：是（符合）
（ISO/TC176 N778）
4、關(guān)于ISO9001:2008標準4.2.3a)條款
問(wèn)：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時(shí)還要進(jìn)行評審？
答：否
說(shuō)明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進(jìn)行的檢查、考核、評價(jià)。因此，不需要再進(jìn)行如ISO9000:2005標準3.8.7條款所定義的“評審”。
（ISO/TC176 N774）
5、關(guān)于ISO9001:2008標準5.4.1條款
問(wèn)：對于依據“是/否”準則建立的質(zhì)量目標，是否符合ISO9001:2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
背景：一些組織依據“是否”準則建立其質(zhì)量目標，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”，或者“2003年3月份以前開(kāi)發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。
答：是。
（ISO/TC176 N752）
6、關(guān)于ISO9001:2008標準5.5.2條款
問(wèn)：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
答：是
（ISO/TC176 N752）
7、關(guān)于ISO9001:2008標準5.6.3b)條款
問(wèn)：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施，如果改進(jìn)表現為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？
背景：5.6.3b)條款是針對“產(chǎn)品”改進(jìn)的，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”，是否意味著(zhù)在已經(jīng)規定了要求（如合同）的情況下，改進(jìn)僅限于產(chǎn)品？對此問(wèn)題的澄清將有助于用戶(hù)和審核員理解對此項要求的實(shí)施程度。
答：是
說(shuō)明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。
（ISO/TC176 N757）
8、關(guān)于ISO9001:2008標準6.3條款
問(wèn)：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？
答：否
（ISO/TC176 N640r）
9、關(guān)于ISO9001:2008標準7.1條款
問(wèn)：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著(zhù)策劃過(guò)程的輸出一定要形成格式（form）文件？
答：否
說(shuō)明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。
(ISO/TC176 N716r)
10、關(guān)于ISO9001:2008標準7.2.1條款
問(wèn)：有些國家的法律要求從事特定專(zhuān)業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？
答：是
（ISO/TC176 N743）
11. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.2.1a)條款
問(wèn)：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規定的”或“規定”一詞，是否要求形成文件？
答：否
說(shuō)明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000:2005標準3.4.5條款）是支持這個(gè)答案的適當例子。
（ISO/TC176 N647 r）
12. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.3.1b)條款
問(wèn)：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段所實(shí)施的評審、驗證和確認活動(dòng)的必要性、適當性和程度？
答：是
說(shuō)明：組織應依據7.3.1b)條款的要求，決定每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng)，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實(shí)施。
（ISO/TC176 N754）
13. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.4.3條款
問(wèn)：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？
答：否
（ISO/TC176 N639R）
14. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問(wèn)：對于那些結果能夠在過(guò)程實(shí)現之后、交付消費者之前進(jìn)行驗證的過(guò)程、是否需要進(jìn)行確認以符合7.5.2條款的要求？
背景：一個(gè)提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務(wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節中進(jìn)行監視。
答：否
(ISO/TC176 N751)
15. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問(wèn)： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”是否要求對相關(guān)的設備、場(chǎng)所和人員進(jìn)行確認？
背景：此疑問(wèn)源于與醫院有關(guān)的一些問(wèn)題。
答：否
說(shuō)明：7.5.2條款并沒(méi)有說(shuō)過(guò)程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見(jiàn)7.1）
(ISO/TC176 N776)
16. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問(wèn)：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求？
背景：此疑問(wèn)源于與醫院有關(guān)的一些問(wèn)題。
答：是
說(shuō)明：盡管7.5.2條款沒(méi)有提到法律法規的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見(jiàn)1.1注）的法律法規要求，就是通用和必須考慮的要求。
(ISO/TC176 N777)
17. 關(guān)于ISO9001:2008標準7.6條款
問(wèn)：7.6條款是否只要求對負責產(chǎn)品放行的人員所使用的監視和測量設備進(jìn)行校準或檢定？
背景：客戶(hù)認為所有工人使用的所有檢測設備都應進(jìn)行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001:2008標準的要求。
答：否。
說(shuō)明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量設備進(jìn)行校準或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過(guò)程中的檢查等）的測量設備，也沒(méi)有必要包括所有的測量設備。在確定需實(shí)施的監視和測量時(shí)（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規定），組織應依據“確保結果有效”的要求，決定哪些測量設備需要進(jìn)行校準或檢定。
(ISO/TC176 N757)
18. 關(guān)于ISO9001:2008標準8.2.2條款
問(wèn)：7.5.2條款規定：“考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進(jìn)行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過(guò)程和區域的狀況和重要性的準則形成文件？
背景：即使有證據表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過(guò)程和區域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準則是否形成文件，審核員仍有不同的觀(guān)點(diǎn)。
答：否
(ISO/TC176 N780)
19. 關(guān)于ISO9001:2008標準8.3條款
問(wèn)：如果在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不符合“顧客規定的要求”（7.2.1a），ISO9001:2008標準是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？
答：否
說(shuō)明：8.3條款最后一段規定，組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當的措施。
(ISO/TC176 N698.1r)
20. 關(guān)于ISO9001:2008標準8.3條款
問(wèn)：如果某產(chǎn)品在實(shí)現的最后階段發(fā)現一個(gè)與顧客要求不符的不合格項，而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個(gè)產(chǎn)品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見(jiàn)，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？
答：是
說(shuō)明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規定，不合格品的使用、放行或接收應經(jīng)有關(guān)授權人員批準。上述案例中，批準應包括顧客的讓步許可。
另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足”。
(ISO/TC176 N742)
