一、實(shí)施標準的方法是允許多種多樣的
ISO9001標準（下稱(chēng)標準）0.1“總則”指出：“統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。這表明，實(shí)施標準的方法允許多種多樣。正因為如此，新版標準強制性的文件要求明顯比前版標準要少，但這并不是《不適宜》一文所說(shuō)的“對程序文件的明確要求太少”，而是賦予組織更大的靈活性，以便能夠依據組織的規模和產(chǎn)品特點(diǎn)編制更具有針對性的文件。文件數量的多少，要視組織的實(shí)際情況而定。
也以《不適宜》一文提到的7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”為例?！恫贿m宜》一文認為，“貫標組織應在《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》中，對特殊過(guò)程的運行準則和控制方法作出明確要求，而不要受7.5.2條款要求的局限，同時(shí)將關(guān)鍵過(guò)程的運行準則和控制方法規定到位”。筆者對此表示贊同，但認為這不是惟一的方法，更不能據此認為7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”提出的要求不適宜。
7.5.2條款的實(shí)施還有不少有效的方法，如某制造廠(chǎng)在質(zhì)量手冊中作出了這樣的表述：“焊接和鑄造為本廠(chǎng)的特殊過(guò)程，由品質(zhì)部會(huì )同技術(shù)部、生產(chǎn)部的有關(guān)人員對其進(jìn)行確認。確認的頻次至少每半年一次，遇突發(fā)情況可隨時(shí)安排確認。確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃結果的能力，確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃結果的能力，確認內容可包括工藝的合理性和執行的有效性、設備過(guò)程能力的認可、人員資格的鑒定、記錄的完整性和及時(shí)性。由品質(zhì)部負責審批確認的結果，并保持相關(guān)記錄?！彼?，只要能覆蓋標準要求，并具有可操作性即可接受，而沒(méi)有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。
對于《不適宜》一文中提到的對關(guān)鍵過(guò)程的控制，可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”所規定的要求“實(shí)施監視和測量”（7.5.1e），而不一定像特殊過(guò)程一樣進(jìn)行確認和在確認。
二、關(guān)鍵是如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”
《不適宜》一文認為，由于標準“對程序文件的明確要求太少┅┅貫標組織編制的程序文件很可能不充分，從而降低了貫標的有效性”，并由此得出標準“不適宜”的結論。筆者認為這種觀(guān)點(diǎn)可能與該文作者對“形成文件的程序”（4.2.1c）和“組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有關(guān)。
ISO9000：2000標準2.7.2“質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型”指出：“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)和圖樣”。由此可見(jiàn)，“形成文件的程序”與“作業(yè)指導書(shū)和圖樣”都可以達到“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息”的目的，而“作業(yè)指導書(shū)和圖樣”恰恰屬于“組織為確保其過(guò)程有效策劃、運行和控制所需的文件”的范疇。
那么，如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000標準沒(méi)有對此作出嚴格的界定，就說(shuō)明允許組織結合自己的實(shí)際對兩者的區別或內涵進(jìn)行理解，以便靈活有效地實(shí)施?；谶@樣的理解，可對兩者做如下界定：
“形成文件的程序”指對所有要開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的范圍、目的、步驟、記錄以及人員職責作出相應的描述，一般不涉及具體的技術(shù)問(wèn)題和操作細節。
“所需的文件”則是對所要開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的技術(shù)問(wèn)題和操作細節作出具體的指導，通常不涉及跨部門(mén)的活動(dòng)描述。這類(lèi)文件的編寫(xiě)應圍繞5W1H開(kāi)展，即做什么、為什么要做、達到什么目的、什么時(shí)間做、在什么地方做、什么時(shí)間完成、誰(shuí)去做和如何做等。
