RM新时代

13．ISO9000：2015部分術(shù)語(yǔ)和定義（五）

3.8.6 形成文件的信息

組織需要控制和保持的信息及其載體

注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自于任何來(lái)源。

注2：形成文件的信息可包括：

管理體系，包括相關(guān)過(guò)程；

為組織運行產(chǎn)生的信息（一組文件）

結果實(shí)現的證據（記錄）。

3.8.7 規范

闡明要求的文件

示例：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、技術(shù)圖紙、程序文件、作業(yè)指導書(shū)。

注1：規范可能與活動(dòng)有關(guān)（如程序文件、過(guò)程規范和試驗規范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規范、性能規范和圖樣）。

注2：規范可以通過(guò)陳述要求，再另外陳述設計和開(kāi)發(fā)實(shí)現的結果。因此，在某些情況下，規范也可以作為記錄使用。

3.10.3人為因素

對考慮中的實(shí)體的人為影響特性

注1：特性可以是物理的、認識的或社會(huì )的。

注2：人為因素可對管理體系產(chǎn)生重大影響。

【專(zhuān)題：中小企業(yè)學(xué)習應用ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標準要點(diǎn)】