“基于風(fēng)險的思維”是新版標準內容變更的重要內容之一，也是新版標準的核心理念?！盎陲L(fēng)險的思維”與“過(guò)程方法”的管理原則一起，融于質(zhì)量管理體系及其各過(guò)程之中，是體系策劃和過(guò)程策劃的重要輸入內容。
“風(fēng)險”指不確定性的影響，見(jiàn)ISO9000術(shù)語(yǔ)定義。
質(zhì)量管理體系風(fēng)險可以包括：
1）偏離戰略方向、方針、質(zhì)量目標、過(guò)程目標等的績(jì)效風(fēng)險；
2）違反環(huán)境和相關(guān)方要求，如法定要求、合同、訂單等，而導致相關(guān)方不滿(mǎn)意；
3）引起產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量下滑或體系不穩定的狀態(tài)。
在標準0.1總則中，組織依據本標準建立體系有助于“應對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇”。
“本標準采用過(guò)程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維?！?/p>
“基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇?！?/p>
在標準0.3過(guò)程方法中，“可通過(guò)采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險的思維對過(guò)程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果?！?/p>
“每一過(guò)程均有特定的監視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據不同的風(fēng)險有所不同?！?/p>
Plan策劃：“根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過(guò)程，確定實(shí)現結果所需的資源，并識別和應對風(fēng)險和機遇?！?/p>
標準0.3.3基于風(fēng)險的思維：
“基于風(fēng)險的思維是實(shí)現質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發(fā)生。
為了滿(mǎn)足本標準的要求，組織需策劃和實(shí)施應對風(fēng)險和利用機遇的措施。應對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現改進(jìn)結果以及防止不利影響奠定基礎。
機遇的出現可能意味著(zhù)某種有利于實(shí)現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能有正面或負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇?！?/p>
標準附錄A.4基于風(fēng)險的思維：
“本標準要求組織理解其組織環(huán)境，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎。這意味著(zhù)將基于風(fēng)險的思維應用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程，并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。
根據6.1的要求，組織有責任應用基于風(fēng)險的思維，并采取應對風(fēng)險的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險的證據?！?/p>
綜上所述，“基于風(fēng)險的思維”就是要求按此理念對過(guò)程和體系實(shí)施管理，以確保預期的結果得以實(shí)現。
在標準正文中，有部分條款描述的要求體現了“基于風(fēng)險的思維”這一理念：
1）4.4.1組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應用，且應：
f）應對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；
2）5.1.1總則最高管理者應證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾，通過(guò)：
d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險的思維；
3）5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導作用和承諾：
b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險和機遇；
4）6.1應對風(fēng)險和機遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風(fēng)險和機遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠實(shí)現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）避免或減少不利影響；
d）實(shí)現改進(jìn)。
6.1.2組織應策劃：
a)應對這些風(fēng)險和機遇的措施；
b)如何：
1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；
2）評價(jià)這些措施的有效性。
應對風(fēng)險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應。
注1：應對風(fēng)險可選擇規避風(fēng)險，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔風(fēng)險，或通過(guò)信息充分的決策保留風(fēng)險。
注2：機遇可能導致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏(yíng)得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應對組織或其顧客需求。
5）6.3變更的策劃
當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應按所策劃的方式實(shí)施。組織應考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
6）8.1運行的策劃和控制組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。
7）8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：
e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應急措施的特定要求。
8）8.3.6設計和開(kāi)發(fā)更改組織應對產(chǎn)品和服務(wù)設計和開(kāi)發(fā)期間以及后續所做的更改進(jìn)行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿(mǎn)足要求不會(huì )產(chǎn)生不利影響。
組織應保留下列形成文件的信息：
d）為防止不利影響而采取的措施。
9）8.4.2控制類(lèi)型和程度組織應確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì )對組織持續地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。
10）9.1.3分析與評價(jià)應利用分析結果評價(jià)：
e）針對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性；
11）9.3.2管理評審輸入策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應考慮下列內容：
e）應對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；
12）10.2.1若出現不合格，包括來(lái)自于投訴的不合格，組織應：
e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；
審核時(shí)如何關(guān)注組織的這一理念是否有效應用：
1）質(zhì)量管理體系的策劃及其結果，是否符合本標準要求，是否體現“基于風(fēng)險的思維”這一理念。通過(guò)文審、一階段審核等手段，從整體上針對性評價(jià)；
2）組織是否已經(jīng)充分識別了風(fēng)險和機遇，組織是否策劃了滿(mǎn)足標準要求的、必要的應急、預防等措施。在高層管理、體系責任部門(mén)等場(chǎng)合對此取證，判斷其充分性、適宜性。調閱記錄，判斷其有效性；
3）針對不同類(lèi)型的、不同環(huán)境下的組織，在一些關(guān)鍵過(guò)程的審核過(guò)程中，應關(guān)注其對風(fēng)險和機遇的控制，如外包的關(guān)鍵工序控制、帶有安全要求的產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)、有強制性法規限制的會(huì )計服務(wù)等過(guò)程。策劃的過(guò)程是否已經(jīng)應用“基于風(fēng)險的思維”，策劃了哪些措施，這些措施是否已經(jīng)展開(kāi)，就展開(kāi)的效果看，這些措施是否有效，是否有改進(jìn)?？赡芡ㄟ^(guò)詢(xún)問(wèn)和查閱文件、記錄取證；
4）由于“基本風(fēng)險的思維”是一條綜合性的管理理念，可在審核組末次會(huì )議前內部溝通時(shí)，由各組員交流各自的審核發(fā)現，由組長(cháng)在審核報告中對此理念的應用情況作一個(gè)綜合性綜述。
ISO9001：2015版標準內容變化的原因
ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準內容的主要變化
ISO9001：2015版標準內容的具體變化
ISO9001:2015標準中要求形成的文件的信息有哪些
ISO9001：2015新版標準放棄的文件記錄要求
ISO9001：2015要求的形成文件的信息
ISO9001：2015中所談的環(huán)境指？
新標準中組織環(huán)境的的理解?
什么是新版標準中的服務(wù)？
“應對風(fēng)險和機遇的措施”為新版標準新增加的條款，應如何進(jìn)行審核？風(fēng)險管理過(guò)程有哪些？
新版標準中“組織環(huán)境”的概念如何理解？
如何理解新版標準中“測量可追溯性”？
如何理解組織及其環(huán)境？你審核的思路有哪些？
如何理解“基于風(fēng)險的思維”？“基于風(fēng)險的思維”體現在哪些條款，審核時(shí)應如何關(guān)注？
結合新版標準談?wù)勀闳绾螌芾韺舆M(jìn)行審核（如何獲得審核證據：審核關(guān)注點(diǎn)）？
標準中要求的“形成文件的信息有哪些”？保持和保留的區別在哪里？
2015版標準內審員能審核自己工作嗎？
ISO9001：2015版標準“組織知識”的理解以及現場(chǎng)審核應注意的事項
對ISO9001：2015標準第7章 “支持”理解
新版ISO9001質(zhì)量管理體系認證的文件應如何準備？
【專(zhuān)題】ISO9001：2015版標準學(xué)習和理解
【專(zhuān)題】ISO14001：2015版標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GJB9001B-2009標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GB/T23331能源管理體系標準學(xué)習與理解
