ISO9001：2008標準應用中的常見(jiàn)問(wèn)題及應對措施
一、常見(jiàn)問(wèn)題
1）有些組織對《標準》的范圍、質(zhì)量管理體系的范圍和認證的范圍概念不清。
2）對某些產(chǎn)品其過(guò)程已具有了提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法古要求的產(chǎn)品的“能力”，但為了降低認證審核的難度，將其刪減。
3)或應該具有提供滿(mǎn)足顧客和使用法律法規要求的產(chǎn)品的“責任”（如將其外包），但未進(jìn)行適當管理和控制，將其刪減。
二、應對措施
ISO9001：2008標準的范圍、質(zhì)量管理體系的范圍和認證的范圍區別
1）《標準》第l章范圍描述的是該標準的適用范圍。（標準）的范圍不能與質(zhì)量管理體系的范圍和認證的范圍相混淆。
2）質(zhì)量管理體系范圍，通常用于描述組織正式實(shí)施的質(zhì)量管理體系所覆蓋的過(guò)程、產(chǎn)品（和/或服務(wù)）以及相關(guān)的場(chǎng)所、部門(mén)等，但不一定包括組織所有的過(guò)程、產(chǎn)品、場(chǎng)所或部門(mén)。質(zhì)量管理體系的范圍應當根據組織的產(chǎn)品及其實(shí)現過(guò)程的性質(zhì)、風(fēng)險評價(jià)結果、商業(yè)考慮以及合同和法律法規的要求來(lái)確定。
3）《標準》是通用的，適用于所有組織（無(wú)論其類(lèi)型、規?；虍a(chǎn)品類(lèi)別如何），在某些條件下，組織可以刪減《標準》第7章的一些特定要求，同時(shí)聲稱(chēng)符合（標準）。這是因為我們承認并非第7章的所有要求與所有組織都相關(guān)?！稑藴省繁旧碓跅l款12“應用”中允許此類(lèi)刪減。質(zhì)量管理體系范圍包含認證的范圍，并說(shuō)明了所刪減的《標準》的任何要求，但在質(zhì)量管理體系范圍內的那些內容并不一定全部通過(guò)認證。由于質(zhì)量管理體系的范圍和認證范圍經(jīng)常被互換地使用，所以可能在顧客或最終用戶(hù)試圖識別組織的哪些部分獲得了ISO9001認證，哪些生產(chǎn)線(xiàn)或過(guò)程被質(zhì)量管理體系所覆蓋，或者（標準）的哪些要求被刪減時(shí)，經(jīng)常引起混淆。為了消除這種混淆，并使人們能夠識別到底哪些獲得了認證，認證范圍應明確說(shuō)明：
① 質(zhì)量管理體系的范圍（包括其覆蓋的生產(chǎn)線(xiàn)和相關(guān)場(chǎng)所、部門(mén)等的詳細情況）。
② 針對質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)線(xiàn)，組織的產(chǎn)品實(shí)現或服務(wù)交付活動(dòng)的主要過(guò)程（如設計、生產(chǎn)和交付）。
③ 任何被刪減的《標準》要求。
應當注意，認證范圍不同于組織在成功證實(shí)自己符合《標準》后所獲證書(shū)中描述的范圍。證書(shū)通常對認證范圍作一綜合說(shuō)明，但沒(méi)有對被刪減要求的詳細描述。但是，證書(shū)可以包括一個(gè)注解，指出組織的質(zhì)量手冊的刪減之處并對刪減進(jìn)行詳細描述。組織在申請認證之前草擬一個(gè)認證范圍，這一點(diǎn)很有必要。認證機構應當在隨后的現場(chǎng)審核中對組織草擬的范圍進(jìn)行分析，正確地確定認證范圍，以便滿(mǎn)足下列要求：
① 確保對認證范圍的最終說(shuō)明不產(chǎn)生誤導。
② 驗證由組織草擬的范圍僅包括在認證審核中評價(jià)過(guò)的過(guò)程、產(chǎn)品、場(chǎng)所或部門(mén)等。
③ 驗證由組織草擬范圍說(shuō)明了的所有被刪減的標準要求，并驗證是否提供了刪減的合理理由。
此外，為了避免可能使顧客和最終用戶(hù)產(chǎn)生混淆，組織的質(zhì)量手冊和所有可公開(kāi)獲得的文件（如促銷(xiāo)和營(yíng)銷(xiāo)資料）應當清晰地說(shuō)明認證范圍。
