RM新时代

應對措施應與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應。

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應包括：

a】可獲得成文信息，以規定以下內容：

1.擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；

2.擬獲得的結果。

b】可獲得和使用適宜的監視和測量資源；

c】在適當階段實(shí)施監視和測量活動(dòng)，以驗證是否符合過(guò)程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；

d】為過(guò)程的運行提供適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境；

e】配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f】若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現策劃結果的能力進(jìn)行確認，并定期再確認；

g】 采取措施防止人為錯誤；

h】 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

3.3確定產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的環(huán)境條件，并通過(guò)配備相應的設施和管理手段滿(mǎn)足生產(chǎn)所需的環(huán)境條件

　　相關(guān)條款：

7.1.4過(guò)程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護所需要的環(huán)境，以運行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：適宜的過(guò)程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：

a）社會(huì )因素（如非歧視、安定、非對抗）；

b）心理因素（如減壓、預防過(guò)度疲勞、穩定措施）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著(zhù)差異。

第五步、確定生產(chǎn)部管理考核目標

根據生產(chǎn)部?jì)炔康姆止?，確定生產(chǎn)部的總目標、各班組（或各生產(chǎn)線(xiàn)）的分目標

相關(guān)條款：

6.2.1組織應在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標應：

a.與質(zhì)量方針保持一致；b.可測量；

c.考慮適用的要求；

d.與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿(mǎn)意相關(guān)；

e.予以監視；

f.予以溝通；

g.適時(shí)更新。

組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。

根據確定的生產(chǎn)部總目標、各生產(chǎn)班組的分目標策劃確定目標的實(shí)現方案（比如目標的考核方法、考核頻次、實(shí)現目標要采取的管理措施、目標的完成期限、實(shí)現目標的職責等）

相關(guān)條款：

6.2.2策劃如何實(shí)現質(zhì)量目標時(shí)，組織應確定：

a.要做什么；

b.需要什么資源；

c.由誰(shuí)負責；

d.何時(shí)完成；

e.如何評價(jià)結果。

第六步、確定生產(chǎn)管理所需要的人員

根據生產(chǎn)部?jì)炔抗芾砑軜?、生產(chǎn)工藝流程及要求、生產(chǎn)管理質(zhì)量考核目標、生產(chǎn)管理經(jīng)營(yíng)目標、生產(chǎn)規模等因素分析確定生產(chǎn)所需要的各級人員數量，實(shí)現定崗定編，明確各級人員的上崗條件

　　相關(guān)條款：

7.1.2人員

組織應確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過(guò)程

分析現有人員的能力是否滿(mǎn)足要求，對不滿(mǎn)足要求的根據具體情況采取相應的補救措施

相關(guān)條款：

7.2 能力

組織應：

a.確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jì)效和有效性；

b.基于適當的教育、培訓或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

c.適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；

d.保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。

注：適用措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。

第七步、加強生產(chǎn)過(guò)程的監管

每天的生產(chǎn)計劃下達后，必須不定期對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行巡查監督包括工藝執行情況、現場(chǎng)原材料管理（包括標識、分類(lèi)、防護、投料等）、設備操作、過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境衛生、對員工個(gè)人的要求執行情況、不合格品的管理等等，以杜絕或降低質(zhì)量事故發(fā)生的機會(huì )，所以要建立生產(chǎn)過(guò)程巡查監管機制。

相關(guān)條款：

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

c】在適當階段實(shí)施監視和測量活動(dòng)，以驗證是否符合過(guò)程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；

9.1.1總則

組織應確定：

a.需要監視和測量什么；

b.需要用什么方法進(jìn)行監視、測量、分析和評價(jià)，以確保結果有效；

c.何時(shí)實(shí)施監視和測量；

d.何時(shí)對監視和測量的結果進(jìn)行分析和評價(jià)。

第八步、生產(chǎn)變更管理

在生產(chǎn)管理過(guò)程中，通常會(huì )因為某種原因（比如：內部因素—設備突發(fā)故障、原材料短缺、技術(shù)工藝變更、研發(fā)部門(mén)增加試制、設備定期維護保養、人員不足等；外部因素：客戶(hù)交期變更、突然停電停水、供應商交期變更等等）導致生產(chǎn)計劃發(fā)生變更，也必然會(huì )導致人員的調整、作業(yè)班次的調整等，所以生產(chǎn)管理同樣要時(shí)刻具備應對突發(fā)事件的思想準備和相應的應急措施

相關(guān)條款：

8.5.6更改控制

組織應對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。

組織應保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結果、授權進(jìn)行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

第九步、生產(chǎn)異常管理

任何一個(gè)企業(yè)都存在生產(chǎn)的品種多、生產(chǎn)工藝各不相同、生產(chǎn)一線(xiàn)人員能力與素質(zhì)差別大、生產(chǎn)管理人員管理技能差別大等，正是因為這些因素的存在，不可能保證生產(chǎn)處于理想化的運行狀態(tài)，必然會(huì )出現不期望的情況如過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量批量不合格、工藝執行錯誤等等，所以要建立相應的質(zhì)量事故管理機制。

相關(guān)條款：

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。

組織應根據不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a.糾正；

b. 隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供

c.告知顧客；

d.獲得讓步接收的授權。

對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應驗證其是否符合要求。

8.7.2組織應保留下列成文信息：

a.描述不合格；

b.描述所采取的措施；

c.描述獲得的讓步；

d.識別處置不合格的授權。

10.2 不合格和糾正措施

10.2.1若出現不合格時(shí)，包括來(lái)自于投訴的不合格，組織應：

a】對不合格做出應對，并在適用時(shí)：