標準條款
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范圍
1.組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失？
2.組織QMS對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過(guò)程確鑿沒(méi)有？
4
組織環(huán)境
4.1
理解組織及其環(huán)境
1.組織是否確定與其目標和戰略方向相關(guān)并影響其實(shí)現質(zhì)量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是否對這些相關(guān)信息進(jìn)行監視和評審？
4.2
理解相關(guān)方的需求和期望
1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監視和評審？
4.3
確定質(zhì)量管理體系的范圍
1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關(guān)文件？
4.4
質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
1.組織是否按照標準要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？
2.組織QMS過(guò)程是否被確定和管理？過(guò)程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？
3.組織QMS關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信息是否充分 ，足以支持過(guò)程有效運行和監控？
4.組織QMS及過(guò)程測量和監控點(diǎn)是否確定并有效？對測量和監控結果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？
5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程？如有，在組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制？
5
領(lǐng)導作用
5.1
領(lǐng)導作用和承諾
5.1.1
總則
1.最高管理者對滿(mǎn)足顧客要求有何想法？現以何方式傳達滿(mǎn)足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據？
2.組織確定的適用的法律法規有哪些？這些法律法規分管部門(mén)是否清楚并得到有效執行？組織是否評價(jià)其行為和結果符合法律法規的情況，發(fā)現不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？
3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標，并使其成為組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？
4.組織質(zhì)量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發(fā)？
標準條款
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5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？
5.1.2
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
1.“以顧客為中心”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹(shù)立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿(mǎn)意顧客身上？
2.為實(shí)現顧客滿(mǎn)意目標，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過(guò)程的手段，最大限度地調動(dòng)員工的參與意識和能動(dòng)性？
3.組織通過(guò)哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉化為要求并予滿(mǎn)足？組織是否針對顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？
4.在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責任、環(huán)境保護等）和法律法規要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現?
5.2
方針
1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現組織的目標和特點(diǎn)？
2.質(zhì)量方針是否包含滿(mǎn)足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、 社會(huì )）要求的承諾？是否包含持續改進(jìn)QMS的承諾？?jì)蓚€(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性?xún)热莺头较颍?/p>
3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？
4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調一致、深入人心？
5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進(jìn)行評審，以確保其持續適宜，得到有效貫徹？
5.3
組織的崗位、職責和權限
1.組織各個(gè)部門(mén)、各級人員職責、權限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？
2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？
6
策劃
6.1
應對風(fēng)險和機遇的措施
6.2
質(zhì)量目標及其實(shí)現的策劃
1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標？所建立質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續改進(jìn)的承諾，是否一致？
2.所建立質(zhì)量目標是否可測量？目標之間是否協(xié)調一致，是否相互保證？
3.所建立的質(zhì)量目標是否包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容，如設備，工藝水平等目標？
4.組織為實(shí)現質(zhì)量目標是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現目標的問(wèn)題及相應措施，時(shí)間要求、責任人落實(shí)明確，并對目標實(shí)現程度有檢查、有評價(jià)？
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5.組織質(zhì)量目標更改策劃與實(shí)施時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？
6.3
變更的策劃
1.組織針對QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？
2.組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？
3.為實(shí)施QMS變更，是否產(chǎn)生了責任和權限的分配或再分配？
7
支持
7.1
資源
7.1.1
總則
1.為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過(guò)程，達到顧客滿(mǎn)意，組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？
2.組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗證，清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？
7.1.2
人員
1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員？
2.組織是否從教育、培訓、技能和經(jīng)歷等方面評價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？
7.1.3
基礎設施
1.組織為實(shí)現產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些設施是否得到維護，能夠持續滿(mǎn)足運行要求？
2.基礎設施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？
3.組織對實(shí)現產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？
4.組織有哪些過(guò)程設備？這些過(guò)程設備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現產(chǎn)品的符合性？組織通過(guò)哪些維護方式、手段、過(guò)程來(lái)確保關(guān)鍵設備的技術(shù)狀態(tài)良好？
5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當，得到維護和控制？
6.組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準時(shí)，且組織為實(shí)現產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護？
7.1.4
過(guò)程運行環(huán)境
1.組織為實(shí)現產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？
2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？
3.組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預防事故，預防錯誤過(guò)程（活動(dòng)）？
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4.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結合是否滿(mǎn)足員工的工作需要？是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？
7.1.5
監視和測量資源
1.組織的測量和監視裝置是否根據質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測量和監控裝置能力是否滿(mǎn)足規定要求？
2.組織已規定了哪些監視和測量活動(dòng)？組織通過(guò)建立哪些過(guò)程，確保上述活動(dòng)可行并與監視和測量要求相一致的方式實(shí)施？
3.組織是否建立了測量設備量值傳遞系統，可追溯至國際或國家承認的測量基準？
4組織是否建立了測量設備系統？所有測量設備校準均已納入校準系統，并規定了校準或驗證周期？測量是否已按規定周期或在使用前得到校準或驗證？.
5.測量設備校準或驗證沒(méi)有國際或國家承認的測量基準時(shí)，組織是否制定用于校準或驗證的文件？
6.測量設備校準或驗證結果是否建立記錄并予保持？是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)？
7.測量設備調整或再調整情況、方法及要求是否明確？調整過(guò)程是否受控、防止調整使測量結果失效的措施有哪些并被實(shí)施？
8.測量設備不符合要求時(shí)，組織對以往測量結果的有效性是否進(jìn)行評價(jià)并記錄？組織對該設備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當措施？
9.計算機軟件滿(mǎn)足預期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？對需重新確認的情況是否規定、實(shí)施并有記錄？
10.對測量設備需重新校準（校準周期以外的）情況是否確定并予實(shí)施？
11.測量設備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護措施，防止損壞或失效？
7.1.6
組織的知識
7.2
能力
7.3
意識
1組織對崗位基本培訓要求（應知應會(huì )）是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會(huì )要求？
2.組織是否針對為滿(mǎn)足組織發(fā)展、個(gè)人成長(cháng)，必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓要求？
3.組織培訓資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設施、經(jīng)驗、工具等）是否充足適宜？
4.根據組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類(lèi)培訓，確保按需培訓、學(xué)以致用？
5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？
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6.組織對所開(kāi)展培訓的有效性是否進(jìn)行評價(jià)？所采取的評價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀(guān)察、問(wèn)卷等）是否有效、適宜？
7.組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄？
7.4
溝通
1.在內部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？
2.在自上而下溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì )制度）？在自下而上溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過(guò)程中組織有何措施防止混亂，避免統一指揮系統被破壞？在內部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙？
7.5
形成文件的信息
7.5.1
總則
1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？
2.組織是否按照標準要求建立了文件化體系？
3.組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件？
4組織是否按照標準要求建立了質(zhì)量記錄？
5.組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？
6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類(lèi)型？這些文件表現形式或類(lèi)型是否適當、有效？
7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？
a)組織的規模和類(lèi)型；
b)過(guò)程的復雜程度及相互關(guān)系；
c)涉及人員所需的能力。
7.5.2
創(chuàng )建和更新
1.組織是否按照標準要求建立并保持了“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統計報表、分析報告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?
2.組織是否按照標準要求設置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿(mǎn)足標準要求？
3.組織為確保QMS過(guò)程有效運作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設置了必要記錄？
4.質(zhì)量記錄是否按規定進(jìn)行標識？標識是否達到唯一可追溯？文件規定外質(zhì)量記錄如何標識？
5.質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí) 、清楚、正確？
6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？
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7.5.2
創(chuàng )建和更新
7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿(mǎn)足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？
8.保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規定進(jìn)行了處置？
9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？
7.5.3
形成文件的信息的控制
1.組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內、外部文件；各種類(lèi)型及形式的文件）？
2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門(mén)評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調性？
3.組織文件批準權限是否按文件類(lèi)別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人？所有文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件的適宜性？有效性？
4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執行人員是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否批準？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門(mén)/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？
6.不同類(lèi)型、狀態(tài)（如修改、外來(lái)文件）的文件是否按規定進(jìn)行標識、保持清晰、易于識別和檢查？
7.組織有哪些外來(lái)文件？這些文件分發(fā)是否受控？
8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？
9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標識、能防止非預期使用？
10.組織文件保管是否指定設施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？
11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？
8
運行
8.1
運行策劃和控制
1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求有哪些？體現在組織哪些文件中？
2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過(guò)程及順序是否恰當？哪些過(guò)程需建立或已建立 了文件？哪些過(guò)程已確定或需確定驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動(dòng)？
標準條款
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3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動(dòng)，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀(guān)證據？c)產(chǎn)品接收準則？d)認定的提供方式？
4.產(chǎn)品實(shí)現有哪些關(guān)鍵過(guò)程？特殊過(guò)程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？
5.為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求，確定了哪些提供證據的所需記錄？
6.產(chǎn)品實(shí)現策劃的結果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過(guò)程的要求是否一致，并適于組織運作？
8.2
產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1
顧客溝通
1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過(guò)程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？
2.組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢(xún)、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？
3.組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？
4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿(mǎn)意？`
5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客？
8.2.2
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定
1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標市場(chǎng)是否明確、適宜？
2.顧客規定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運輸、服務(wù)等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？
3.顧客沒(méi)有規定，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？
4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？
5.為滿(mǎn)足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？
8.2.3
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審
1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標書(shū)等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現形式，組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？
2.常規與非常規產(chǎn)品要求界限標準是否確定？該界限標準考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？
3.針對常規與非常規產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？
4.評審內容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂(lè )意接收、能夠達到？
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8.2.3
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審
5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進(jìn)行了確認？
6.組織通過(guò)評審，會(huì )得到哪些評審結果，會(huì )引發(fā)哪些措施？這些評審結果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？
7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗證組織通過(guò)評審是否能確保
⑴產(chǎn)品要求最終確定并被理解？
⑵與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？
⑶組織有能力確保滿(mǎn)足規定的要求？
8.2.4
產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
1.當顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評審、確認？當組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認可？
2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過(guò)程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實(shí)現部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？
8.3
產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)
8.3.1
總則
8.3.2
設計和開(kāi)發(fā)策劃
1.組織產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)是否存在?如存在，其設計、信息來(lái)源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？
2.在設計開(kāi)發(fā)前，組織的市場(chǎng)調研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng)調研報告）？
3.誰(shuí)提出產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)？其決定的依據是否充分、可靠？
4.產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)策劃結果是否形成文件（如設計開(kāi)發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設計和開(kāi)發(fā)階段及應開(kāi)展的評審、驗證和確認活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門(mén)、成員的職責、權限？
5.參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？
6.參加設計和開(kāi)發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？
7.設計和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著(zhù)設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？
8.3.3
設計和開(kāi)發(fā)輸入
1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來(lái)源有哪些，是否充分、可靠、有效？
2.設計和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括下列項目：
⑴產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？
⑵新產(chǎn)品預計產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標、投資預算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標？
⑶適用的法律法規和標準要求（有沒(méi)有遺漏）？
⑷以前類(lèi)似設計提供的適用信息？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
8.3.3
設計和開(kāi)發(fā)輸入
⑸其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求等）？
3.設計和開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過(guò)評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統一的準則？設計輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟性？
8.3.4
設計和開(kāi)發(fā)控制
1.在形成設計開(kāi)發(fā)的結果各階段，設置了哪些評審點(diǎn)？各評審點(diǎn)的評審內容是否明確和系統？各評審點(diǎn)采取了哪些適宜的評審方法？
2.被評審的設計和開(kāi)發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益、科學(xué)評價(jià)的過(guò)程？
3.評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？
4.評審未通過(guò)時(shí)，組織是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)問(wèn)題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？
5.通過(guò)設計和開(kāi)發(fā)評審，已達到：
⑴設計和開(kāi)發(fā)的結果具有滿(mǎn)足要求的能力？
⑵對識別出的問(wèn)題已采取措施并對措施有效性進(jìn)行了驗證？
6.當某項設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設置驗證點(diǎn)？各驗證點(diǎn)驗證內容是否明確？
7.各驗證點(diǎn)是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行？驗證所需客觀(guān)證據是否能夠充分證明已滿(mǎn)足規定要求？
8.各驗證點(diǎn)驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？
9.驗證時(shí)發(fā)現的問(wèn)題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問(wèn)題之前不得轉入下一階段？
10.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過(guò)設計確認？設計確認內容，是否圍繞著(zhù)預期使用或應用要求進(jìn)行？設計確認是否在規定的使用條件下進(jìn)行？設計確認方式是否適宜？
11.對設計確認發(fā)現的問(wèn)題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問(wèn)題之前不得轉入下一階段？
12.確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？
8.3.5
設計和開(kāi)發(fā)輸出
1.設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設計和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準？
2.設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件，是否滿(mǎn)足下列要求：
⑴每一設計和開(kāi)發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？
⑵每一輸出文件都能滿(mǎn)足輸入要求？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
8.3.5
設計和開(kāi)發(fā)輸出
⑶在輸出文件中已規定或引用、評價(jià)產(chǎn)品接收準則？
⑷輸出文件能夠滿(mǎn)足采購、運作、需要？
⑸在輸出文件中已規定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？
⑹已確保輸出文件完整、準確、協(xié)調、統一、清晰？
8.3.6
設計和開(kāi)發(fā)更改
1.當發(fā)生設計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識別、確認，并進(jìn)行更改？
2.所有設計和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權人員確定和批準？
3.對某些設計和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評審、驗證和確認？評審是否包括評價(jià)更改（如零件）對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？
4.設計和開(kāi)發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員？
5.更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？
8.4
外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1
總則
1組織采購過(guò)程有哪些？這些過(guò)程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規定要求？
2.采購依據是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規格、數量、交付期、價(jià)格等）？
3.當供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設備的變化會(huì )導致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實(shí)施？
4.當供方人員的變化會(huì )導致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否按照規定人員資格要求并對其鑒定？
5.組織是否按照規定過(guò)程實(shí)施采購？采購及批準權限是否明確并得到實(shí)施？
6.組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿(mǎn)足這些期望要求？
8.4.2
控制類(lèi)型和程度
1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jì)，進(jìn)行分類(lèi)或分級，規定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求？
2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應做出規定，以證實(shí)其符合規定要求?
3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規定并執行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規定并執行？供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？
4.組織對采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監控制度）？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
5.組織是否規定采購產(chǎn)品在供方現場(chǎng)驗證的情況并予以實(shí)施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現場(chǎng)驗證的要求并予實(shí)施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規定?
8.4.3
外部供方的信息
1.組織有哪些供方應選擇、評價(jià)？供方選擇、評價(jià)準則是否確定？供方選擇、評價(jià)準則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價(jià)準則進(jìn)行供方的選擇、評價(jià)？供方選擇、評價(jià)結果是否形成記錄并予保持？
2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關(guān)部門(mén)？采購是否依據目錄進(jìn)行？
3.供方供貨業(yè)績(jì)是否有記錄？對供貨業(yè)績(jì)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿(mǎn)足采購要求？
4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評價(jià)準則？對重新評價(jià)結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？
5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調，有良好的互惠關(guān)系？
6. 臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？
7.顧客有要求或組織認為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？
8.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結果形成了哪些可操作的文件？
2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過(guò)程受控條件是否齊備、充分、適宜？
3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？
4.當沒(méi)有作業(yè)指導書(shū)，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導書(shū)？作業(yè)指導書(shū)是否清楚、適用、正確、有效？
5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中使用的設備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設備和顧客接觸時(shí)（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿(mǎn)意？設備使用人員是否能夠正確使用設備，是否規定并實(shí)施了有效的控制措施？對使用的設備是否適宜，組織是否規定并實(shí)施了有效的檢查評價(jià)制度，一旦發(fā)現不適宜設備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價(jià)？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
8.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程受控，在需進(jìn)行測量與監控的過(guò)程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿(mǎn)足測量和監控要求的裝置？
7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，哪些過(guò)程和過(guò)程輸出必須實(shí)施監控或測量？監控或測量的項目、要求及方法是什么？由誰(shuí)實(shí)施監控或測量？實(shí)施監控或測量的資源是否適當、充分？實(shí)施的監控或測量是否已確保過(guò)程受控？
8. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中，對產(chǎn)品的放行（上個(gè)過(guò)程的輸出作為下個(gè)過(guò)程的輸入）是否明確：
⑴放行條件并被遵守？
⑵放行過(guò)程的監控或測量并被實(shí)施？
⑶放行手續并被執行？
9.產(chǎn)品的交付過(guò)程、條件、方式、確認是否規定并被實(shí)施？交付過(guò)程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？
10.組織交付活動(dòng)及規定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿(mǎn)意率？有助于改進(jìn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？
8.5.2
標識和可追溯性
1.在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中，凡有區分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標識方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標識是否能達到區分產(chǎn)品或追溯性要求？
2.針對監控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標識是否確定并被實(shí)施？在任一測量點(diǎn)，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？
3.產(chǎn)品標識實(shí)施、保持、撤除過(guò)程是否明確并受控？產(chǎn)品標識涉及內容是否可區分或可追溯？
4.對有追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標識是否唯一、已受控并有記錄？
5.當采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標識和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標識、控制、紀實(shí)和審核？
8.5.3
顧客或外部供方的財產(chǎn)
1.組織是否存在顧客財產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實(shí)施？
2.顧客財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施？
3.當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？在未征得顧客意見(jiàn)之前，不擅自處置？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
8.5.4
防護
8.5.5
交付后活動(dòng)
1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？
2.在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經(jīng)驗證有效？組織所采取的防護措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？
3.當產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內保持有效嗎？
8.5.6
更改控制
1.當產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時(shí)，組織是否評審、確認？并保留更改評審結果？
2.產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否確定了變更過(guò)程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道變更的要求？
3.當提出產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認可？對已實(shí)現部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理？
8.6
產(chǎn)品和服務(wù)的放行
1采購產(chǎn)品特性的測量和監控策劃結果是否形成文件，并被執行？
2.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的半成品（在制品）特性的測量和監控，策劃結果是否形成文件并被執行？
3.產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：
⑴所有規定的測量或監控項目都已圓滿(mǎn)完成？
⑵交付前產(chǎn)品測量和監控結果符合接收準則？
⑶有關(guān)證據齊備并獲認可？
4.在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段，產(chǎn)品特性的接收準則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準則的證據是否充分、可靠并被保持？測量或監控記錄上是否指明有權力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？
5.根據產(chǎn)品特性測量和監控文件的規定，測量和監控活動(dòng)沒(méi)有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權人員批準，或適用時(shí)顧客的批準？
8.7
不合格輸出的控制
1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標準要求并對組織各個(gè)過(guò)程、各種情況不合格品評審、處置作出了明確的、合適的規定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預期使用或交付？
2.不合格品的評審、處置人員及權限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評審后才進(jìn)行處置？
3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權人批準或按顧客要求批準？不合格品糾正后是否重新驗證？是否采取措施，消除發(fā)現的不合格或防止其原預期的使用或應用？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
4.對不合格品的性質(zhì)、評審、處置（包括讓步批準）是否保持記錄？
5.對交付或開(kāi)始使用后的不合格品，組織是否區分輕重緩急、指定人員迅速確認不合格品，采取補救措施，解決顧客當前不滿(mǎn)意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應？
9
績(jì)效評價(jià)
9.1
監視、測量、分析和評價(jià)
9.1.1
總則
1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現持續改進(jìn)，對所需的監控、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過(guò)程、體系業(yè)績(jì)、顧客滿(mǎn)意程度四個(gè)方面展開(kāi)？策劃結果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應用程度？
2.組織在策劃過(guò)程中，是否確定統計技術(shù)應用需求、場(chǎng)合及要求？對統計技術(shù)應用正確性、適用性是否有監控、驗證措施？
3.在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中，組織設置了哪些測量或監控點(diǎn)？針對關(guān)鍵過(guò)程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監控活動(dòng)？
4.組織對所設置的測量或監控點(diǎn)，是否針對過(guò)程要素、特別是過(guò)程支配性因素進(jìn)行測量或監控？這些測量或監控活動(dòng)能否證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃結果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?
5.當測量或監控發(fā)現過(guò)程策劃結果未滿(mǎn)足要求時(shí)，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？
9.1.2
顧客滿(mǎn)意
1.為監控和測量顧客是否滿(mǎn)意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿(mǎn)意程度的測量或監控？
2.組織使顧客滿(mǎn)意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監控的依據？
3.組織是否在顧客不滿(mǎn)意的問(wèn)題點(diǎn)和使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素上設置了測量或監控點(diǎn)，并確定了測量或監控方法？
4.組織對顧客滿(mǎn)意程度的評價(jià)是否來(lái)自顧客的意見(jiàn)感受？是否具有代表性、可信性？
9.1.3
分析與評價(jià)
1.組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識別持續改進(jìn)機會(huì )，確定、收集、分析了哪些數據？這些數據的統計方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規定和實(shí)施？是否包括來(lái)自測量和監控，不合格品控制等主要數據？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
9.1.3
分析與評價(jià)
2.組織是否建立、實(shí)施了數據分析規定？通過(guò)數據分析，應提供的信息是否包括：
⑴顧客滿(mǎn)意？
⑵與產(chǎn)品要求的符合性？
⑶過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(huì )？
⑷供方業(yè)績(jì)改進(jìn)與開(kāi)發(fā)？
3.為提高數據分析的有效性和效率，組織是否采取了適用的統計技術(shù)？
9.2
內部審核
1.組織是否根據標準要求建立、實(shí)施、保持了內部審核程序？
2.根據規定的時(shí)間間隔，組織是否編制審核計劃？該計劃有沒(méi)有覆蓋QMS所有部門(mén)、主要場(chǎng)所、過(guò)程？
3.根據審核計劃規定的審核對象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標準要求？是否覆蓋了所審核對象主要職能？是否反映了推進(jìn)內部管理的需要？是否突出了審核區域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據審核準則（特別是組織QMS文件）編制？
4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性？有沒(méi)有審核員審核自已工作的現象？審核員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓、授權，具備相應資格？
5.現場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內容已經(jīng)檢查？對不合格客觀(guān)事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？
6.對現場(chǎng)審核發(fā)現的不符合項是否開(kāi)具不合格項，并經(jīng)受審核部門(mén)確認？
7.對審核發(fā)現的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進(jìn)行驗證，并有驗證結果的報告？
8.組織是否編制內審報告，對QMS的符合性、有效性進(jìn)行統計分析和評價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？
9.內審首、末次會(huì )議是否召開(kāi)？有沒(méi)有會(huì )議記錄？與會(huì )人員是否符合要求？
10.審核用工作文件是否齊全、規范、正確，并得到整理、保存？
9.3
管理評審
1.最高管理者是否按照計劃進(jìn)行管理評審？評審時(shí)間間隔是否適宜？
2.管理評審是否評價(jià)組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標）變更的需要？管理評審的結果能夠導致QMS的有效性和效率的提高嗎？
3.為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標準要求？是否充分、足夠？是否反映組織當前的業(yè)績(jì)和改進(jìn)的機會(huì )？
標準條款
審核要點(diǎn)
審 核 記 錄
4.管理評審是否形成報告（記錄）？報告內容是否符合標準要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過(guò)程改進(jìn)的機會(huì )和措施？
10
持續改進(jìn)
10.1
總則
1組織QMS持續改進(jìn)的機制是否形成？該機制是否創(chuàng )造了一種氛圍，使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識和機會(huì )？
2.組織是否通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，致力于提高QMS的有效性？
3.組織持續改進(jìn)QMS績(jì)效是否明顯？有充分的、可靠的事實(shí)或數據對比予以證明？
10.2
不合格和糾正措施
1.組織是否建立并保持了“糾正措施程序”？該程序是否按照標準要求作出以下的規定：
⑴評審不合格（包括顧客投訴）？
⑵確定不合格的原因？
⑶評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的原因？
⑷確定和實(shí)施所需的措施？
⑸記錄所采取措施的結果？
⑹評審所采取的糾正措施？
2.組織對應采取糾正措施的不合格，是否執行了“糾正措施程序”
3.組織采集糾正措施信息的來(lái)源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？所采取的糾正措施，是否注重過(guò)程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應？對糾正 措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄、評審，實(shí)施了閉環(huán)管理？
4.對來(lái)自顧客的投訴，是否在采取補救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類(lèi)似的顧客投訴？
10.3改進(jìn)
1.公司應持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
2.公司應考慮分析和評價(jià)的輸出，以及管理評審的輸出，以確定是否有成為持續改進(jìn)部分的需求或機會(huì )。
