客戶(hù)特殊要求沒(méi)有得到識別或實(shí)施
特殊特性（包括產(chǎn)品和過(guò)程）沒(méi)有識別并控制
DFMEA或PFMEA沒(méi)有考慮到潛在的或已發(fā)生的失效
特殊特性的符號沒(méi)有在過(guò)程文件中標識
PFMEA和控制計劃之間缺少聯(lián)系
無(wú)法證明PFMEA和控制計劃是動(dòng)態(tài)文件
最高管理層沒(méi)有參與階段性評審
過(guò)程能力沒(méi)有針對新過(guò)程進(jìn)行評估
PFMEA中“S”、“O”和“D”的評分不正確
部分性能試驗條件與客戶(hù)要求不相符
2.質(zhì)量管理體系總要求/質(zhì)量手冊
質(zhì)量管理體系中的過(guò)程沒(méi)有得到識別
過(guò)程之間的順序及相互關(guān)系沒(méi)有規定在質(zhì)量手冊中
對所識別的過(guò)程沒(méi)有規定其業(yè)績(jì)指標
沒(méi)有對過(guò)程業(yè)績(jì)指標進(jìn)行監視
過(guò)程業(yè)績(jì)指標與質(zhì)量目標之間缺少聯(lián)系
3.管理評審
最高管理者沒(méi)有參與管理評審
沒(méi)有識別組織內的過(guò)程
沒(méi)有制定過(guò)程績(jì)效指標，也沒(méi)有作為管理評審的輸入
沒(méi)有考慮客戶(hù)的特殊要求
沒(méi)有考慮對體系，產(chǎn)品和資源的改進(jìn)
沒(méi)有對改進(jìn)措施進(jìn)行監控
輸入沒(méi)有覆蓋標準里的要求
4.采購/產(chǎn)品批準過(guò)程
沒(méi)有將與原材料和零配件有關(guān)的特殊特性傳遞給供應商
沒(méi)有規定和執行對供應商生產(chǎn)批準過(guò)程的要求
所選擇的供應商沒(méi)有經(jīng)過(guò)認可，或在供應商發(fā)生改變，遷址等變化后沒(méi)有對其重新認可
沒(méi)有對供應商進(jìn)行質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)
沒(méi)有對供應商的供貨表現進(jìn)行監控，沒(méi)有監控額外運費
沒(méi)有就產(chǎn)品的接受準則與供應商達成一致
5.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
作業(yè)準備沒(méi)有進(jìn)行驗證
控制計劃中規定的控制方法與作業(yè)指導書(shū)中規定的不一致，并且沒(méi)有落實(shí)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中
生產(chǎn)計劃不是訂單驅動(dòng)，并且沒(méi)有對其完成情況進(jìn)行監控
沒(méi)有按照作業(yè)指導書(shū)中規定的過(guò)程參數的要求對其進(jìn)行監控
沒(méi)有對過(guò)程控制文件中表明的特殊特性進(jìn)行過(guò)程能力的監控
對統計控制圖中的異常狀況沒(méi)有進(jìn)行分析
對生產(chǎn)工序中產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗不能滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求
當生產(chǎn)過(guò)程不穩定或過(guò)程能力不足時(shí)沒(méi)有采取措施
6.標識與可追溯性
組織內過(guò)程中存放的產(chǎn)品沒(méi)有標識
標識中沒(méi)有檢驗和試驗狀態(tài)
無(wú)法對生產(chǎn)的產(chǎn)品做到追溯性，特別是安全性
對有存儲期限要求的產(chǎn)品或原材料在生產(chǎn)周期中沒(méi)有標識其時(shí)間要求
不合格或過(guò)期產(chǎn)品沒(méi)有及時(shí)標識
7.監視和測量裝置的控制
沒(méi)有提供符合要求的校準記錄
測試軟件沒(méi)有進(jìn)行校準
沒(méi)有依據產(chǎn)品要求制定監視和測量設備的允許準則
無(wú)法做到校準結果與國際和國家標準的追溯性
對于內部校準，沒(méi)有內校記錄
沒(méi)有制定內校規范，內校記錄里沒(méi)有體現標準器具
限度樣品沒(méi)有定期確認
沒(méi)有對控制計劃中規定的測量系統進(jìn)行測量系統分析
所用的外部計量機構沒(méi)有通過(guò)實(shí)驗室認可
8.能力、意識和培訓
崗位能力要求沒(méi)有確定
沒(méi)有根據培訓需求制訂培訓計劃
從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員不能證明是勝任的
培訓計劃沒(méi)有考慮所有員工，包括臨時(shí)工和轉崗員工
沒(méi)有建立方法測量員工意識
生產(chǎn)中員工的安全性與傷害風(fēng)險
9.不合格品控制/糾正/預防措施
不合格品沒(méi)有及時(shí)隔離
不合格品的讓步接受沒(méi)有得到客戶(hù)的批準或組織內的批準
沒(méi)有針對顧客關(guān)心的問(wèn)題或組織中關(guān)鍵的問(wèn)題對所發(fā)生的不合格制定優(yōu)先減少計劃
對不合格采取糾正措施沒(méi)有進(jìn)行原因分析
糾正措施不具備可行性
沒(méi)有對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證
不合格原因和糾正措施沒(méi)有反饋回FMEA，并且沒(méi)有考慮到類(lèi)似產(chǎn)品
沒(méi)有考慮預防和防錯方法
10持續改進(jìn)
與糾正措施的概念混淆
沒(méi)有分析現狀，也沒(méi)有制定新的目標
沒(méi)有從組織整體質(zhì)量管理體系或制造過(guò)程中考慮持續改進(jìn)
