與所有的組織一樣，醫院建立質(zhì)量管理體系需要經(jīng)歷策劃準備、領(lǐng)導決策、貫徹培訓、職責梳理、文件編寫(xiě)、體系試運行、接受審核（內部審核、管理評審）、持續改進(jìn)和通過(guò)認證審核等幾個(gè)步驟。
醫院實(shí)施ISO9001標準并不是將以往的管理模式一概否認，而是運用ISO9001標準的具體條款和要求，系統全面地識別醫療過(guò)程，通過(guò)建立并完善各類(lèi)文件以及醫療服務(wù)的監視與測量等一系列活動(dòng)來(lái)建立一個(gè)高質(zhì)量的、有本院特色的中醫醫療服務(wù)管理體系。
在決定實(shí)施ISO9001標準以前，我們通過(guò)參加ISO9000知識培訓、實(shí)地考察調研、專(zhuān)家訪(fǎng)談等手段，結合當時(shí)醫院管理現狀與調研結果，向醫院最高管理層遞交可行性報告。經(jīng)院長(cháng)辦公會(huì )充分討論后形成決議，以文件形式向全院下發(fā)，進(jìn)行全院動(dòng)員。貫標培訓時(shí)，先從院領(lǐng)導班子開(kāi)始，然后從上到下層層進(jìn)行，反復培訓，讓全院職工都意識到實(shí)施ISO9001標準將有利于培養良好的醫療行為習慣，有利于促進(jìn)規章制度及技術(shù)規范的落實(shí)。
ISO9001標準對醫院各部門(mén)、各級人員的職責職權，醫護人員的思想素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，資源配置及利用狀況等都提出了要求。職責梳理、過(guò)程識別和文件編寫(xiě)是相互關(guān)聯(lián)、密不可分的。ISO9001標準要求醫院“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，并對醫療服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行控制，其核心是“系統地識別所有的活動(dòng)”。我們在編寫(xiě)質(zhì)量文件時(shí)，以突出中醫特色為宗旨，以流程圖的方式識別患者就診的全過(guò)程，并按質(zhì)量管理體系的要求編制質(zhì)量手冊、程序文件和操作規程，明確規定了做什么事情？由誰(shuí)來(lái)做？何時(shí)做？何地做？準確而連續地控制各項醫療活動(dòng)，規范醫療行為。
ISO9001標準強調體系文件的權威性。在體系試運行一段時(shí)間后，各主管職能部門(mén)定期對所轄科室記錄情況進(jìn)行檢查。對記錄的真實(shí)性、完整性、保管情況、評價(jià)標準等實(shí)行監控，按“寫(xiě)明自己該做的、做好自己所寫(xiě)的，記錄自己所做的，檢查自己已做的，糾正自己做錯的”來(lái)檢測質(zhì)量管理體系文件在醫院的適用性。對醫療全過(guò)程的各階段、各環(huán)節和各部門(mén)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行檢查，使影響質(zhì)量的因素在整個(gè)醫療過(guò)程中始終處于受控狀態(tài)，保障醫療安全。
