“7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系應包括：
a)本標準要求的形成文件的信息；
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；
注：對于不同的組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；
——過(guò)程的復雜程度及其相互作用；
——人員的能力?！?/p>
建立的質(zhì)量管理體系應該是文件化的質(zhì)量管理體系。文件化、制度化是現代企業(yè)管理的標志。其中a)是指本標準明示的、強制要求有的文件和記錄（記錄是一種特殊文件，以后統稱(chēng)為文件）；b)是指企業(yè)根據需要自我設定的文件，這些需要可能是自我提出的，也可能是相關(guān)方提出的，比如說(shuō)法定要求。文件化的程度，是一個(gè)難題，而且沒(méi)有標準答案。注解里提示可以考慮這些方面。一般來(lái)說(shuō)，可以先多策劃一些文件，然后消化、運作后更新、精減這么一個(gè)套路下來(lái)，這個(gè)過(guò)程，也是企業(yè)和員工接受質(zhì)量管理體系的過(guò)程。文件肯定不是越多越復雜越好，除了有個(gè)適用性的問(wèn)題以外，還要考慮文件的背后，有管理成本。
一個(gè)企業(yè)一套適用的體系文件，放在另一個(gè)相同規模的生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的企業(yè)，不一定就適用。
“7.5.2 創(chuàng )建和更新 在創(chuàng )建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應確保適當的：
a)標識和說(shuō)明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；
b)格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；
c)評審和批準，以確保適宜性和充分性?！?/p>
提出了文件格式和審批管理。什么是適當的？可以是引用國家或行業(yè)關(guān)于文件管理的標準，也可以是自己策劃一套文件管理的辦法，要能保證文件起正面的作用，如易識別、易理解和溝通、易檢索、易保存、易傳送、不易篡改、保證準確等?？梢詮奈募氖褂脕?lái)考慮這些。
“7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：
a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。
7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應進(jìn)行下列活動(dòng)：
a)分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用；
b)存儲和防護，包括保持可讀性；
c)更改控制（如版本控制）；
d)保留和處置。
對于組織確定的、策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來(lái)自外部的形成文件的信息，組織應進(jìn)行適當識別，并予以控制。
對所保留的作為符合性證據的形成文件的信息應予以保護，防止非預期的更改。
注：對形成文件的信息的“訪(fǎng)問(wèn)”可能意味著(zhù)僅允許查閱，或者意味著(zhù)允許查閱并授權修改?！?/p>
如果是應用ISO9001多年的企業(yè)，那對文件和記錄管理的要求是熟悉的。新版ISO9001：2015標準更多地考慮了電子版文件記錄的管理要求。電子版文件信息效率高、流通速度快，但也有不穩定、不可靠的缺點(diǎn)。建議企業(yè)在文本管理的基礎上，編寫(xiě)本企業(yè)電子文檔的管理要求。審核時(shí)應多關(guān)注電子版文檔的管理狀態(tài)，關(guān)注版本控制、管理平臺的控制、備份等。
來(lái)自外部的形成文件的信息，可以包括來(lái)自于相關(guān)方的如法定要求、監管方、顧客、供方等的信息，策劃不同的來(lái)源交由不同的部門(mén)分頭管理。比如說(shuō)設備檔案，可以交由設備科管理，作為編制設備維保計劃的依據；顧客提供的圖紙，由銷(xiāo)售科管理，注意到顧客財產(chǎn)的保護。不一定非由辦公室統一管理。
【專(zhuān)題】ISO9001：2015版標準學(xué)習和理解
【專(zhuān)題】ISO14001：2015版標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GJB9001B-2009標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GB/T23331能源管理體系標準學(xué)習與理解
