“組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時(shí)，組織應考慮：
a)內部和外部因素，見(jiàn)4.1；
b)有關(guān)相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；
c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應遵循本標準的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說(shuō)明理由。
除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標準要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿(mǎn)意的能力或責任，否則不能聲稱(chēng)符合本標準要求?！?/p>
質(zhì)量管理體系的邊界和范圍，包括產(chǎn)品和服務(wù)范圍、地域范圍、組織結構范圍等。也就是說(shuō)，企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系可以不全部覆蓋所有的產(chǎn)品和服務(wù)、所有區域、所有分公司或分支機構等。當然了，不全部覆蓋的結果應該能被相關(guān)方接受。
如果企業(yè)沒(méi)有充分的理由，應該全部執行本標準提出的要求，才能算是符合本標準要求了。如果覺(jué)得某些要求不適用于本企業(yè)，需要說(shuō)明：1.本企業(yè)沒(méi)有此類(lèi)活動(dòng)；2.不采用這些要求，不會(huì )影響企業(yè)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；2.不采用這些要求，不會(huì )影響合同/訂單的承接和履行，不會(huì )影響增強顧客滿(mǎn)意的能力。所以，只有那些本企業(yè)確實(shí)無(wú)此活動(dòng)，而且顧客也對此并不在意的情況下，才能選擇不適用某些條款要求。比如產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)。
標準雖然沒(méi)有說(shuō)要有質(zhì)量手冊。但為了方便企業(yè)向相關(guān)方描述質(zhì)量管理體系的范圍，包括標準其它要求的應用情況，還是建議企業(yè)能編寫(xiě)一本能說(shuō)明企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊。不然分散的質(zhì)量管理體系文件更難管理。
【專(zhuān)題】ISO9001：2015版標準學(xué)習和理解
【專(zhuān)題】ISO14001：2015版標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GJB9001B-2009標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GB/T23331能源管理體系標準學(xué)習與理解
