“8.3.1 總則 組織應建立、實(shí)施和保持適當的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續的產(chǎn)品和服務(wù)的提供?！?/p>
所謂建立過(guò)程，是指對該活動(dòng)進(jìn)行輸入輸出資源和管理等方面的分析，按過(guò)程模式（見(jiàn)0.3過(guò)程方法）對該活動(dòng)進(jìn)行策劃。 建立過(guò)程可以強化對該活動(dòng)的管理，但由于有管理成本，需要投入，所以應追求“過(guò)程方法”管理的效率。由于設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)對產(chǎn)品和服務(wù)的提供和交付以及最終顧客滿(mǎn)意顯得太重要了，所以必須加強對該活動(dòng)的過(guò)程管理。
“8.3.2 設計和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設計和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應考慮：
a)設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續時(shí)間和復雜程度；
b)所需的過(guò)程階段，包括適用的設計和開(kāi)發(fā)評審；
c)所需的設計和開(kāi)發(fā)驗證和確認活動(dòng)；
d)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責和權限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)所需的內部和外部資源；
f)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；
h)對后續產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；
j)證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息?！?/p>
企業(yè)一個(gè)正規的研發(fā)項目，應該有一個(gè)正規的策劃書(shū)/項目計劃，這個(gè)計劃應該包含標準明示的這些內容要求。當然，考慮的內容不等于你必須寫(xiě)進(jìn)計劃書(shū)內容中。計劃書(shū)的復雜程度與項目的性質(zhì)、以往的研發(fā)經(jīng)歷、研發(fā)組的能力、配套協(xié)作的難度、顧客要求等都相關(guān)。審核時(shí)應評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)計劃是否適宜。在后面的輸入輸出、研發(fā)過(guò)程控制、設計更改等條款中，都應符合當初的策劃要求。審核時(shí)應能提供足夠證據證明，設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制是按計劃執行的。
“8.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸入 組織應針對所設計和開(kāi)發(fā)的具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應考慮：
a)功能和性能要求；
b)來(lái)源于以前類(lèi)似設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；
c)法律法規要求；
d)組織承諾實(shí)施的標準或行業(yè)規范；
e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。
設計和開(kāi)發(fā)輸入應滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)的目的，且應完整、清楚。
應解決相互沖突的設計和開(kāi)發(fā)輸入。
組織應保留有關(guān)設計和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息?！?/p>
在市場(chǎng)部向研發(fā)部移交訂單資料后，研發(fā)部正式展開(kāi)研發(fā)活動(dòng)前，應整理該項目的所有輸入內容，并需要考慮a-e)的內容要求。當然，這里僅僅是質(zhì)量管理的要求，實(shí)踐中除了質(zhì)量管理，通常要考慮市場(chǎng)方面的一些因素和成本方面的一些因素。也就是比這個(gè)條款要求的范圍要寬廣很多?！跋嗷_突的輸入要求”有可能是前期活動(dòng)的失誤造成的，也有可能是要求來(lái)自于不同的相關(guān)方引起的，需要協(xié)商解決后再展開(kāi)后續研發(fā)活動(dòng)。標準提示要基本風(fēng)險的思維來(lái)考慮項目控制。
審核時(shí)應關(guān)注輸入材料是否完整，這些材料是否內容清晰并且相互不沖突，為達到項目目標是否是充足的。
“8.3.4 設計和開(kāi)發(fā)控制 組織應對設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：
a)規定擬獲得的結果；
b)實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力；
c)實(shí)施驗證活動(dòng)，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；
d)實(shí)施確認活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或預期用途要求；
e)針對評審、驗證和確認過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；
f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。
注：設計和開(kāi)發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進(jìn)行?！?/p>
這一條款針對研發(fā)過(guò)程提出了明確的控制要求，a條指明了項目的方向、目標，b-d三條分別是三種控制方法，每種方法都要安排，至于安排的方式可以靈活多樣，可以?xún)蓛苫蛉呓M合在一起完成，也可以單獨一個(gè)個(gè)來(lái)完成。極端的例子就是三種控制方法都集中在一起一次完成。在2008版中，輸入必須要安排評審，新版本似乎無(wú)此強制要求了。
實(shí)踐中極少會(huì )有三種控制一次完成的例子。因為這三種控制起的作用差異較大，安排的時(shí)候也應在不同的階段。
“8.3.5設計和開(kāi)發(fā)輸出 組織應確保設計和開(kāi)發(fā)輸出：
a)滿(mǎn)足輸入的要求；
b)對于后續的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程是充分的；
c)包括或引用監視和測量的要求，適當時(shí)，包括接收準則；
d)規定對于預期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。
組織應保留設計和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息?！?/p>
標準對設計和開(kāi)發(fā)主程的主體過(guò)程沒(méi)有提出要求，因為不同的企業(yè)不同的項目都會(huì )有個(gè)體差異，無(wú)法統一。本條款規定的是設計和開(kāi)發(fā)輸出的內容要符合哪些要求。這幾條要求與ISO9001：2008版并無(wú)大的差異。
一個(gè)企業(yè)的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程是否規范運作，將直接影響后續的生產(chǎn)和服務(wù)提供，直至顧客滿(mǎn)意。負面的例子是，企業(yè)只是拿出了樣品，而未形成針對批量生產(chǎn)的工藝、技術(shù)、質(zhì)量等方面的要求，等訂單下來(lái)批量生產(chǎn)時(shí)問(wèn)題百出。所以，要做標準化，標準化可以從設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程開(kāi)始推行。
“8.3.6設計和開(kāi)發(fā)更改 組織應對產(chǎn)品和服務(wù)設計和開(kāi)發(fā)期間以及后續所做的更改進(jìn)行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿(mǎn)足要求不會(huì )產(chǎn)生不利影響。
組織應保留下列形成文件信息：
a) 設計和開(kāi)發(fā)更改；
b) 評審的結果；
c) 更改的授權；
d) 為防止不利影響而采取的措施?！?/p>
應采用基于風(fēng)險的思維來(lái)看待變更。產(chǎn)品和服務(wù)可能會(huì )因為市場(chǎng)、技術(shù)、材料、顧客、相關(guān)方要求等而發(fā)生變化，無(wú)論是哪種形式的變化。要讓設計和開(kāi)發(fā)更改受控。具體的控制方法，可以是全部或部分采用8.3.1-8.3.5條的要求，標準沒(méi)有具體明確。最終的目的，是不能因為更改而產(chǎn)生不利影響，對顧客不利，對相關(guān)方不利。
審核時(shí)可抽查不同階段的設計和開(kāi)發(fā)項目檔案，可以是已經(jīng)完成的，也可以是正在實(shí)施的。在檢查設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程記錄的同時(shí)，可以綜合考慮標準的符合性、顧客滿(mǎn)意、績(jì)效、后續的生產(chǎn)和服務(wù)提供信息等，關(guān)注設計和開(kāi)發(fā)能力，包括資源。有實(shí)驗室的，要安排檢查實(shí)驗室。
【專(zhuān)題】ISO9001：2015版標準學(xué)習和理解
【專(zhuān)題】ISO14001：2015版標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GJB9001B-2009標準學(xué)習與理解
【專(zhuān)題】GB/T23331能源管理體系標準學(xué)習與理解
