【案例1】
某廠(chǎng)質(zhì)量目標規定：成品合格率為98％以上。
審核員問(wèn)張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”
他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規程進(jìn)行抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險。”
李技術(shù)員回答：“這是指的成品入庫前的合格率。”
檢驗員小王卻說(shuō)：“這是指的成品一次交驗合格率。”
案例分析：
本案說(shuō)明在企業(yè)內對于質(zhì)量目標的定義沒(méi)有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實(shí)現質(zhì)量目標的考核與控制。
不符合標準：
6.2.1 質(zhì)量目標應：f）予以溝通。
【案例2】
某廠(chǎng)產(chǎn)品聲稱(chēng)執行國家標準，標準規定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時(shí)發(fā)現檢驗室并沒(méi)有溫濕度控制手段。
審核員問(wèn)：“溫濕度如何控制？”
檢驗員說(shuō)：“上次審核時(shí)已給我們開(kāi)出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠(chǎng)對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進(jìn)行一些改動(dòng)，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠(chǎng)經(jīng)理辦公會(huì )的決定，取消對溫濕度的要求。
在銷(xiāo)售科，審核員看到與顧客簽定的銷(xiāo)售合同上，填寫(xiě)的產(chǎn)品執行標準仍然是該國家標準。
案例分析：
國家標準有強制性和推薦性標準。對于推薦性標準，是建議企業(yè)采用，沒(méi)有強制要求。但是如果企業(yè)對外聲稱(chēng)是執行的GB/TXXXX，則該標準對于企業(yè)就是強制性的了，即要求企業(yè)百分之百執行該標準，否則不能聲稱(chēng)執行此標準。當然，如果不能完全滿(mǎn)足，也可表述為“參照執行GB/TXXXX標準。”
不符合標準：
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應在適當階段實(shí)施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿(mǎn)足。
【案例3】
審核組在審核某鑄造廠(chǎng)時(shí)，在稀土鐵硅合金熔煉車(chē)間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內填寫(xiě)的都是1100℃?，F場(chǎng)操作沒(méi)有看到測溫儀表，審核員問(wèn)：“對于溫度你們是怎么檢測的？”
檢驗員說(shuō)：“應該用紅外測溫儀，但是我們覺(jué)得溫度測的不準，因此我們的記錄是憑經(jīng)驗寫(xiě)的。”
審核員要求出示測溫儀的校準記錄，檢驗員由辦公室取來(lái)檢定證書(shū)，證書(shū)表明該儀器是上個(gè)月剛剛送到區計量檢定所校準完畢，結論是“合格”。審核員問(wèn)檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長(cháng)時(shí)間了？”
檢驗員不好意思地說(shuō)：“也就這次為了認證才買(mǎi)的，大家使用不習慣，就沒(méi)有用。”
審核員進(jìn)一步查看《熔煉檢驗規程》，上面規定：“使用測溫儀檢測溫度，應在熔煉溫度達到1100℃時(shí)出爐。”
案例分析：
既然測溫儀是剛剛校準完畢，說(shuō)明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了《熔煉檢驗規程》的規定，是檢驗的有章不循。
不符合標準：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當階段實(shí)施監視和測量活動(dòng)，以驗證是否符合過(guò)程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則。
【案例4】
某建筑裝飾構件公司對外承接樓宇室外的裝修設計和飾品加工任務(wù)，在設計室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進(jìn)行裝修效果圖的設計。設計室內有工作電腦十余臺。
審核員問(wèn)工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”
工作人員回答：“有30多臺吧”。
審核員：“全公司都哪些部門(mén)使用電腦？”
工作人員回答：“技術(shù)檔案、財務(wù)、銷(xiāo)售、車(chē)間統計、工藝等部門(mén)都有電腦。我們正在計劃建立公司內部的局域網(wǎng)，以便實(shí)現管理的自動(dòng)化。”
審核員：“你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”
工作人員：“各科室都有人上網(wǎng)。”
審核員：“你們公司對電腦有沒(méi)有主管部門(mén)？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規定沒(méi)有？”
工作人員回答：“我們公司沒(méi)有電腦主管部門(mén)，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。”
在銷(xiāo)售科，審核員發(fā)現由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶(hù)檔案丟失，銷(xiāo)售員正在為此而大傷腦筋。
案例分析：
凡是使用電腦進(jìn)行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部門(mén)，應該對電腦的使用管理起來(lái)。首先要確定電腦的主管部門(mén)，制定嚴格的規章制度，對于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來(lái)軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規定，并由主管部門(mén)定期檢查。
電腦的管理屬于“基礎設施”的控制，也屬于“文件控制”，因為電腦中的數據都是文件。
不符合標準：
7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。
【案例5】
審核組在采購部了解到，該廠(chǎng)產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉鎮企業(yè)加工的。最近連續有三家用戶(hù)反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀(guān)電鍍層有脫落現象。車(chē)間主任說(shuō)，加工回來(lái)的產(chǎn)品我們都進(jìn)行了外觀(guān)檢驗，是合格的。并出具了對該企業(yè)的評價(jià)材料，上面說(shuō)明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測能力，供應科對其的評價(jià)是列入合格供方。審核員問(wèn)：“對于該企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程你們是否進(jìn)行了適當控制？”車(chē)間主任說(shuō)：“這個(gè)廠(chǎng)離我們較遠，因此我們沒(méi)有派人去看，只是搜集了一些書(shū)面材料作為證據。”
案例分析：
應該根據外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產(chǎn)品的外觀(guān)質(zhì)量，但是這是產(chǎn)品的第一印象，更何況還具有產(chǎn)品防護的功能。因此對于外包回來(lái)的產(chǎn)品，不能僅僅靠進(jìn)貨檢驗來(lái)把關(guān)，還應該對外包方與提供的產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行適當的控制。對供方的人員、設備、原材料、各種作業(yè)指導書(shū)和檢驗規范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求。必要時(shí)，幫助供方滿(mǎn)足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓、派人到現場(chǎng)進(jìn)行監督等各種方式。
不符合標準：
8.4.2 控制類(lèi)型和程度 組織應確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì )對組織穩定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a）確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制。
【案例6】
涂料廠(chǎng)《進(jìn)貨檢驗規程》規定應對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說(shuō)：“這都是一個(gè)廠(chǎng)的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗報告了。”
案例分析：
這屬于產(chǎn)品檢驗的有章不循。
不符合標準：
8.4.2 控制類(lèi)型和程度 d） 確定必要的驗證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。
【案例7】
在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規定采購部質(zhì)量目標的一個(gè)內容是：“采購物資合格率100％。”
審核員問(wèn)采購部經(jīng)理：“采購來(lái)的物資能保證都是100％合格嗎？”
經(jīng)理說(shuō)：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100％合格。”
審核員問(wèn)：“你們對于退貨的情況有記錄嗎？”
經(jīng)理答：“沒(méi)有記錄。”
案例分析：
既然不合格的物資都退貨，當然進(jìn)庫的物資應是100％合格了。但退換貨是需要時(shí)間成本的，如果因為退換貨導致生產(chǎn)線(xiàn)停線(xiàn)待料，那這個(gè)100%合格率還有什么意義？其實(shí)正常的“采購物資合格率”指的是進(jìn)貨物資“一次交驗合格率”。采購部應該記錄供方進(jìn)貨物資的一次交驗結果，這實(shí)際上也是對供方的一次評價(jià)記錄，每個(gè)月進(jìn)行匯總分析，以便對供方合格率進(jìn)行控制，作為對供方質(zhì)量重新評價(jià)的依據。
不符合標準：
8.4.1 總則 組織應基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇、績(jì)效監視以及再評價(jià)的準則，并加以實(shí)施。
【案例8】
在某電熱水器廠(chǎng)市場(chǎng)部審核員了解對于顧客滿(mǎn)意程度的調查情況。市場(chǎng)部經(jīng)理很高興地說(shuō)：“我們兩個(gè)月前剛剛進(jìn)行了一次廣泛的顧客滿(mǎn)意程度調查，在銷(xiāo)售我公司產(chǎn)品的商店發(fā)放《滿(mǎn)意程度調查表》，由于我們人手不夠，還請了一些學(xué)生來(lái)幫忙。”
審核員問(wèn)：“發(fā)放了多少份調查表，回收情況怎樣？”
經(jīng)理：“大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說(shuō)邊叫小王把調查表拿來(lái)。小工拿來(lái)一大疊已回收的調查表。
審核員查看了調查表的內容，上面羅列了很多問(wèn)題請顧客回答，例如“您對我公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿(mǎn)意？”、“您對我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿(mǎn)意？”、“您對我公司產(chǎn)品有何改進(jìn)的建議？”等等。
在翻看調查表時(shí)，審核員發(fā)現有三份調查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀(guān)電鍍層有脫落現象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀(guān)；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現象。
審核員問(wèn)：“對于這些調查表是否進(jìn)行了統計分析？這些問(wèn)題你們如何處理的？”
經(jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒(méi)來(lái)得及處理。”
市場(chǎng)部的質(zhì)量目標規定：“對于顧客反映的問(wèn)題，根據情況，最晚應在兩周內給予答復。”
案例分析：
①兩個(gè)月前進(jìn)行的顧客滿(mǎn)意程度調查，到現在還沒(méi)有統計分析，這失去了調查的意義。不能只收集數據而不分析。
②審核員看到的三份調查表反映的顧客抱怨，工廠(chǎng)沒(méi)有按照市場(chǎng)部質(zhì)量目標的規定執行。
不符合標準：
9.1.2 顧客滿(mǎn)意 組織應確定獲取、監視和評審該信息的方法。
9.1.3 分析與評價(jià) 組織應分析和評價(jià)通過(guò)監視和測量獲得的適當的數據和信息。
10.2.1 若出現不合格，包括來(lái)自投訴的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，并在適用時(shí)：1）采取措施以控制和糾正不合格。
【案例9】
某鄉鎮潤滑油廠(chǎng)希望通過(guò)質(zhì)量管理體系認證，于是請來(lái)咨詢(xún)公司進(jìn)行現場(chǎng)了解情況。在車(chē)間咨詢(xún)師看到一個(gè)大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車(chē)間主任介紹說(shuō)，這個(gè)罐里放的是基礎油，我們加入添加劑，邊加熱邊攪拌。
咨詢(xún)師問(wèn)：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用煤火？”
車(chē)間主任說(shuō)：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒(méi)發(fā)生過(guò)問(wèn)題。”
咨詢(xún)師說(shuō)：“這樣做是明顯違反安全規定的，應對設備進(jìn)行更改。‘這時(shí)廠(chǎng)長(cháng)插話(huà)說(shuō)：”別的公司也是這么做的，聽(tīng)說(shuō)也通過(guò)了認證。“
案例分析：
用煤火加熱油罐，明顯地違反了安全操作的規定。如果企業(yè)不改變這種做法，說(shuō)明在基礎設施方面資源配置不足，沒(méi)有滿(mǎn)足申請認證的基本條件。
不符合標準：
7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
【案例10】
某鄉辦企業(yè)承接開(kāi)關(guān)廠(chǎng)開(kāi)關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現焊點(diǎn)間距分布不均勻，問(wèn)工人：”工藝指導書(shū)對于焊點(diǎn)間距有沒(méi)有規定？“
焊工回答：”工藝沒(méi)有規定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗就知道應該掌握的焊接間距。“
審核員在查看《焊接工藝》時(shí)看到對于箱體每邊有焊接點(diǎn)數的規定，但沒(méi)有間距要求。但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規程》時(shí)看到規定：”焊點(diǎn)應該分布均勻，兩點(diǎn)之間距離應為10cm土2cm。“上述兩份文件均由總工程師批準。
案例分析：
本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗規程》對焊接的要求不同，說(shuō)明文件之間沒(méi)有協(xié)調一致，這種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現，原因在于領(lǐng)導在審批文件時(shí)，只是履行形式，沒(méi)有認真審查文件，導致不合理或矛盾的地方?jīng)]有排除。
不符合標準：
7.5.2 創(chuàng )建和更新 c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。
【案例11】
在某試劑廠(chǎng)質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進(jìn)口的全自動(dòng)生化分析儀。審核員問(wèn)室主任：”這臺儀器你們如何校準？“
主任回答：”技術(shù)監督局的人說(shuō)他們不能校準，還想派人到我們這里來(lái)學(xué)習如何使用呢。“
審核員說(shuō)：”難道你們自己就沒(méi)辦法校準了嗎？“
主任想了一會(huì )兒說(shuō)：”我們每年參加衛生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進(jìn)行測試，然后把我們的結果與靶值比較，結果都很滿(mǎn)意，這算不算校準呢？“并出示了今年3月份比對結果的結論。
審核員：”這當然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器？“
主任：”在開(kāi)發(fā)部還有一臺。“
審核員：”他們也參加比對嗎？“
主任：”他們沒(méi)有參加比對。“
審核員：”你們與他們進(jìn)行過(guò)比對嗎？“
主任：”正式的比對試驗沒(méi)做過(guò)。“
案例分析：
質(zhì)控室的生化自動(dòng)分析儀與衛生部臨床檢驗中心進(jìn)行比對，這種校準方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標準物到各實(shí)驗室，大家獨立測量，評估各實(shí)驗室測量值與所設靶值之間的偏差。這樣可以考察各實(shí)驗室的設備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱(chēng)為”MAP“（計量保證方案）。
在本例中，質(zhì)控室還應編制校準規程，按照規程與開(kāi)發(fā)部的自動(dòng)分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質(zhì)控室沒(méi)有做這方面的工作。
不符合標準：
7.1.5.2 測量溯源 a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時(shí)，應保留作為校準或驗證依據的成文信息。
【案例12】
審核員在某化工廠(chǎng)硅酸鈉生產(chǎn)車(chē)間，看到由銷(xiāo)售部發(fā)來(lái)的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數名稱(chēng)均寫(xiě)的是英文。
審核員問(wèn)車(chē)間主任：”你們懂得英文嗎？“
主任：”我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過(guò)去也向銷(xiāo)售部提過(guò)，他們也沒(méi)有回答，結果還是老樣子。“
審核員翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現出口產(chǎn)品的計劃單都寫(xiě)的是英文。
案例分析：
生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數名稱(chēng)寫(xiě)的是英文，但車(chē)間主任看不懂英文。該問(wèn)題應定位到個(gè)人能力的不足。如果公司體系文件明確規定某部門(mén)要翻譯成中文而沒(méi)有翻譯，就是文件有規定沒(méi)執行，可判8.5.1”在受控的條件下生產(chǎn)“，但本例并沒(méi)體現。
不符合標準：
7.2 能力 組織應：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jì)效和有效性。
【案例13】
在某藥廠(chǎng)倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進(jìn)貨檢驗記錄。審核時(shí)發(fā)現，7、8兩個(gè)月的藥材含水量記錄多是6.2％、7.5％、6.3％等不同的數字，檢驗員說(shuō)這些都是實(shí)測的結果；而9月份以后的記錄均為8％。
審核員問(wèn)：”為什么9月份后的結果數字都一樣？“
檢驗員說(shuō)：”用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱(chēng)量，很費事。我們檢驗員憑經(jīng)驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫(xiě)8％了。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。“
審核員看到《進(jìn)貨檢驗規程》中規定對于進(jìn)貨原材料應使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗。
案例分析：
本案是檢驗的有章不循。
不符合標準：
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應在適當階段實(shí)施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿(mǎn)足。
【案例14】
某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據總經(jīng)理說(shuō)他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒(méi)有設計開(kāi)發(fā)的工作。
審核員在現場(chǎng)審核時(shí)看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進(jìn)行測試，審核員問(wèn)：”這是定型產(chǎn)品嗎？“
技術(shù)員回答：”這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調整階段。“
審核員問(wèn)：”對于工藝的轉化你們做了哪些工作？“
技術(shù)員答：”由于該類(lèi)型產(chǎn)品我們從來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)，而且還要增加一些新的設備，加上沒(méi)有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。“
審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等，技術(shù)員說(shuō)：”我們沒(méi)有把設計開(kāi)發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規范。“
審核員問(wèn)公司經(jīng)理：”為什么不把設計開(kāi)發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？“
經(jīng)理回答：”聽(tīng)說(shuō)標準對技術(shù)開(kāi)發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。“
該公司申請認證的范圍是”高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷(xiāo)售“。
案例分析：
對引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉化也存在著(zhù)設計開(kāi)發(fā)的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。
不符合標準：
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說(shuō)明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿(mǎn)意也不會(huì )產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱(chēng)符合本標準的要求。
【案例15】
在某建筑裝飾構件生產(chǎn)廠(chǎng)，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車(chē)間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。
審核員問(wèn)檢驗員：”這些產(chǎn)品檢驗了沒(méi)有？“
檢驗員說(shuō)：”我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場(chǎng)地去，因此這些是沒(méi)有完成檢驗的產(chǎn)品。“
審核員問(wèn)：”有沒(méi)有可能出現已經(jīng)檢驗完而來(lái)不及拉出去的產(chǎn)品？“
檢驗員：”有時(shí)候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。“
審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來(lái)的產(chǎn)品時(shí)間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒(méi)有任何檢驗狀態(tài)的標記。
案例分析：
這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標識不明的問(wèn)題。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是由于現場(chǎng)到處都擺放著(zhù)產(chǎn)品，難免沒(méi)有混淆的時(shí)候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產(chǎn)品上打”勾“，對不合格品在不合格部位打”叉“，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標識了。
不符合標準：
8.5.2 標識和可追溯性 組織應在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監視和測量要求識別輸出狀態(tài)。
【案例16】
在《質(zhì)管部工作手冊》上規定：”定期召開(kāi)公司的質(zhì)量例會(huì )，對各部門(mén)質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流……“。
審核員問(wèn)質(zhì)管部部長(cháng)：”你們多長(cháng)時(shí)間召開(kāi)一次質(zhì)量例會(huì )？“
質(zhì)管部長(cháng)回答：”一般是半個(gè)月開(kāi)一次。“
審核員查看最近半年來(lái)的質(zhì)量例會(huì )記錄時(shí)發(fā)現，有兩次會(huì )議時(shí)間間隔超過(guò)一個(gè)月。質(zhì)管部長(cháng)說(shuō)：”那兩次是因為工廠(chǎng)正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時(shí)間就拖下來(lái)了。“
案例分析：
定期召開(kāi)質(zhì)量例會(huì )的方法是一種對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監視和測量的有效手段，因此公司應該堅持按照規定定期召開(kāi)質(zhì)量例會(huì )，本案違反了《質(zhì)管部工作手冊》的規定。
不符合標準：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應包括：c）在適當階段實(shí)施監視和測量活動(dòng)，以驗證是否符合過(guò)程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則。
【案例17】
在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監理發(fā)現某部位基礎鋼筋直徑偏細，于是要求停工，向設計院詢(xún)問(wèn)。設計院經(jīng)核對后承認出現了計算錯誤，并說(shuō)因為是用的計算機輔助設計軟件設計的，設計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。
案例分析：
很顯然，設計院對于設計輸出的結果沒(méi)有進(jìn)行驗證。
不符合標準：
8.3.4 設計和開(kāi)發(fā)控制 組織應對設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：c）實(shí)施驗證活動(dòng)，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求。
【案例18】
在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫(xiě)如下：
供方名稱(chēng)：XX焊接材料廠(chǎng)
供應的主要產(chǎn)品及類(lèi)別：電焊條A類(lèi)物資
供方地址、電話(huà)：XXX
各部門(mén)評定意見(jiàn)（滿(mǎn)意/不滿(mǎn)意/有保留）
供應部意見(jiàn)：滿(mǎn)意
生產(chǎn)部意見(jiàn)：滿(mǎn)意
質(zhì)管部意見(jiàn)：有保留
技術(shù)部意見(jiàn)：滿(mǎn)意
銷(xiāo)售部意見(jiàn)：滿(mǎn)意
財務(wù)部意見(jiàn)：有保留
總經(jīng)理意見(jiàn)：同意列入合格供方名錄
審核員問(wèn)：”質(zhì)管部和財務(wù)部為什么有保留？“
供應部長(cháng)說(shuō)：”質(zhì)管部發(fā)現有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財務(wù)部則認為價(jià)格太高。“
審核員要求查看其他有關(guān)的資料，供應部長(cháng)說(shuō)：”每個(gè)供方我們都是這樣評價(jià)的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒(méi)有其他資料了。“
審核員問(wèn)：”對于供方是否有重新評價(jià)的規定？“
供應部長(cháng)回答說(shuō)：”沒(méi)有。一般我們在開(kāi)始時(shí)評價(jià)一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會(huì )有太大的變動(dòng)。“
案例分析：
這里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價(jià)的各部門(mén)并沒(méi)有把具體的意見(jiàn)反映出來(lái)。對于同意、不同意或是保留意見(jiàn)，都應表述出來(lái)。采用”滿(mǎn)意/不滿(mǎn)意/有保留“的方法過(guò)于簡(jiǎn)單。
按照標準的要求，對于供方還應有重新評價(jià)的措施，不能只做一次評價(jià)就一勞永逸了。重新評價(jià)的方法，可以采用對各供方在一段時(shí)間內的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統計分析，或根據需要過(guò)一段時(shí)間對供方進(jìn)行一次復評確認等方式進(jìn)行。
不符合標準：
8.4.1 總則 組織應基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇、績(jì)效監視以及再評價(jià)的準則，并加以實(shí)施。
【案例19】
某化工廠(chǎng)工藝文件規定，對于某產(chǎn)品的工藝監控，應每小時(shí)記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監控記錄時(shí)發(fā)現，記錄的參數是每3小時(shí)記錄一次。生產(chǎn)組長(cháng)說(shuō)：”由于工藝十分穩定，沒(méi)必要每小時(shí)記錄一次。“。
案例分析：
這是對生產(chǎn)過(guò)程的監視有章不循。
不符合標準：
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當階段實(shí)施監視和測量活動(dòng)，以驗證是否符合過(guò)程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則。
【案例20】
在三車(chē)間審核員看到有兩臺設備丟棄在車(chē)間角落，設備上落滿(mǎn)塵土，旁邊堆放著(zhù)許多雜物。
審核員問(wèn)：”這是做什么用的？“車(chē)間主任說(shuō)：”這設備是我們過(guò)去的試驗產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問(wèn)技術(shù)科。“
在技術(shù)科，審核員繼續查問(wèn)關(guān)于三車(chē)間那兩臺設備的事情。技術(shù)科長(cháng)說(shuō)：”去年上級下達任務(wù)讓我們試制Q3型設備。當時(shí)由于時(shí)間較緊張，設備試制出來(lái)后一直工作不正常。我們開(kāi)了好幾次分析會(huì )，會(huì )議一直沒(méi)取得一致意見(jiàn)，有人認為可能是設計問(wèn)題，也有人認為可能是所用的的原材料不合適。后來(lái)由于我出國考察去了，上面沒(méi)有催，我們一忙這事兒就拖了下來(lái)。我們打算最近再次討論這個(gè)問(wèn)題。“
案例分析：
這兩臺試制出來(lái)的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對”設計和開(kāi)發(fā)“控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問(wèn)題。
不符合標準：
10.2 不合格和糾正措施 組織應：a）對不合格做出應對，并在適用時(shí)：1）采取措施以控制和糾正不合格。
