GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xiě)，中文意思是“良好的制造規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食品、藥品和醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。
GMP認證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
同時(shí)要求企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系，該體系包括藥品生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節，從原材料采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、包裝、存儲到銷(xiāo)售等。企業(yè)必須按照GMP的標準要求建立、實(shí)施和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并接受第三方或監管部門(mén)的審核和考核。
GMP認證基本程序如下：
應建立確定與gmp認證的文檔與紀錄，并能夠以文檔并記錄證明做到下列預訂總體目標。
1、采用新的生產(chǎn)制造處方或生產(chǎn)工藝流程前，理應認證其常規制造的適用范圍。生產(chǎn)工藝流程在使用規定的原輔材料及設備環(huán)境下，理應可以始終生產(chǎn)出符合預訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。
2、當影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產(chǎn)設備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠(chǎng)房)、生產(chǎn)工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時(shí)，理應進(jìn)行核對或認證。如果需要。還應當經(jīng)食藥監準許。
3、清洗方法理應通過(guò)認證，證實(shí)其潔凈的實(shí)際效果，以有效防治污染和交叉感染。清潔驗證理應充分考慮設備運行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標準位置和方向及相應的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。
4、確定和驗證不是一次性的行為。首次確定或gmp認證后，應根據產(chǎn)品品質(zhì)回顧分析情況進(jìn)行再確定或驗證確認。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝流程和安全操作規程理應定期開(kāi)展驗證確認，保證其可以達到預期結果。
5、企業(yè)需要制訂認證總計劃，以文檔形式說(shuō)明確定與認證工作的關(guān)鍵信息。
GMP化妝品審核合格標準的確定
審核標準確立并保持企業(yè)穩定可靠運行狀態(tài)的必要手段，因而驗證合格的標準遠遠超出了成品質(zhì)量標準的范圍。它總體上包括管理標準及技術(shù)標準兩大方面。實(shí)施驗證必須確立適當的驗證合格標準，它是企業(yè)質(zhì)量定位的基礎。
1、審核合格的3個(gè)基本條件—現實(shí)性、可驗證性和安全性。
現實(shí)性即驗證不能超越客觀(guān)物質(zhì)條件的限制或造成超重的經(jīng)濟負擔，以致無(wú)法實(shí)施；可驗證性指標準是否達到，可以通過(guò)檢驗或其他適當的手段加以證實(shí)。安全性標準應能保證產(chǎn)品的安全。作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，驗證合格的標準應以保證產(chǎn)品的安全性作為先決條件。一個(gè)錯誤或不合理設計，及按此設計建造的系統，應當在改造后再用驗證的方法去證明它的可靠性，而不要用有限試驗的結果，為它的不合理性庇護。
2、在設定審核合格標準時(shí)，應遵循以下原則。
凡GMP中有明確規定的，驗證合格的標準不得低于相關(guān)法規規定的要求及設計標準。從全面質(zhì)量管理的觀(guān)念出發(fā)來(lái)設定驗證方案及有關(guān)標準，在許多情況下，特別是管理方面的標準，合格標準有時(shí)難以量化，難以從現成的資料上去尋找制訂標準的依據。企業(yè)應從驗證的內涵上，從全面質(zhì)量管理的觀(guān)念出發(fā)，根據工藝、設備及人員的實(shí)際情況自行設定標準。以人員的培訓和考核為例，一些企業(yè)除理論考核外，還規定了實(shí)際操作的考核標準。樣品的代表性及取樣計劃。
GMP化妝品審核產(chǎn)品驗證注意事項如下所示：
1、新產(chǎn)品或新工藝有完善的研究開(kāi)發(fā)資料，以便在工藝設備性能確認中，能夠擬訂出切合生產(chǎn)實(shí)際的驗證方案；
2、產(chǎn)品/工藝開(kāi)發(fā)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)及生產(chǎn)部門(mén)至少應當制訂出生產(chǎn)方法、生產(chǎn)記錄、標準操作規程的草案；
3、根據法定標準制定產(chǎn)品質(zhì)量標準、中間控制標準；
4、制訂好成品和中間控制取樣計劃，以確保樣品的代表性，并有足夠的樣品對有關(guān)工藝參數進(jìn)行考察；
5、制訂必要的產(chǎn)品穩定性考察計劃，通過(guò)穩定性考察進(jìn)一步確認工藝參數的合理性和可靠性；
6、為確認工藝的重現性，至少需要進(jìn)行連續3批的試生產(chǎn)；
7、產(chǎn)品驗證的批次量應盡可能與實(shí)際生產(chǎn)的批次量一致；
8、與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝，已在相關(guān)設備/系統的性能確認中通過(guò)驗證；
9、產(chǎn)品驗證試驗如因故無(wú)法按預計驗證方案進(jìn)行，或驗證結果達不到預計標準時(shí)，須調查原因，采取必要的糾正措施，對驗證方案作適當修訂后再繼續進(jìn)行，驗證方案的重大修改均需經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理的共同批準。
10、只有驗證總計劃獲得最終批準后，質(zhì)量管理部門(mén)方有權批準通過(guò)穩定性考察并符合法定標準的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。
