企業(yè)做GMP認證需要準備哪些材料
一、申請材料
藥品GMP認證申請書(shū)（一式四份）；
藥品GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》；
藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況；
藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖；
藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；
依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；
高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表；
藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；
藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖等。
二、審查要點(diǎn)
審查企業(yè)提交的資料是否真實(shí)、完整；
審查企業(yè)實(shí)施GMP的硬件條件是否符合要求；
審查企業(yè)軟件資料是否符合規范要求，包括：機構、人員、制度、職責等；
審查生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)工藝流程是否符合要求。
三、涉及的法律法規和標準
《藥品管理法》及其實(shí)施細則；
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）；
其他相關(guān)法規和標準，如：《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》、《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》等。
四、申請流程
企業(yè)向所在地的省級藥品監督管理部門(mén)提出申請，并報送有關(guān)資料；
省級藥品監督管理部門(mén)對申請進(jìn)行初審，初審合格后，報送國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“局認證中心”）；
局認證中心組織對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并對申請資料進(jìn)行審核；
經(jīng)審核合格的，由局認證中心頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，企業(yè)按照規定交納認證費用。
五、其他注意事項
企業(yè)應按照《藥品GMP認證申請書(shū)》的要求認真填寫(xiě)各項內容，確保所提交的資料真實(shí)、完整；
在申請過(guò)程中，企業(yè)應積極配合局認證中心的現場(chǎng)檢查工作，按照要求進(jìn)行整改；
在現場(chǎng)檢查前，企業(yè)應提前進(jìn)行自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改；
企業(yè)應按照規定的時(shí)間和程序交納認證費用，以確保申請的順利進(jìn)行。
