七個(gè)點(diǎn)，搞定 ISO 9001 核心內容！,一、什么是 ISO 9001
ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系（QMS）國際標準。
該標準最后一次更新于2015 年，被稱(chēng)為 ISO 9001:2015。ISO 9001的發(fā)布和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個(gè)國際認可的標準，為全世界大多數國家所接受。
此外，ISO 9000 系列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標準：ISO 9000 規定 ISO 9001 使用的術(shù)語(yǔ)和原則，ISO 9001規定了具體的質(zhì)量管理要求（條款），ISO 9004 則為 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供指導。
二、何謂質(zhì)量管理體系？
質(zhì)量管理體系通常稱(chēng)為 QMS，即Quality Management System，是一整套方針、過(guò)程、形成文件的程序和記錄。整個(gè)文檔定義了一套指導企業(yè)如何創(chuàng )建產(chǎn)品或服務(wù)并將其交付給顧客的內部規則。
質(zhì)量管理體系必須結合您的企業(yè)和您所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的需求量身打造，但 ISO 9001 標準提供了一組基本原則，確保您不會(huì )遺漏任何一個(gè)成功的質(zhì)量管理體系所必備的重要因素。
三、深入了解 ISO 9001 的重要性
如上所述，ISO 9001:2015 是一個(gè)用于創(chuàng )建、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，為國際認可的標準，可用于任何企業(yè)。它當初的宗旨，就在于可以讓任何規?；蛐袠I(yè)的組織使用，并且可以讓任何企業(yè)使用。任何一家企業(yè)要想建立一個(gè)體系，來(lái)確?？蛻?hù)滿(mǎn)意和改進(jìn)，ISO 9001 作為一個(gè)國際標準，是公認的基礎，正因如此，許多企業(yè)將符合ISO 9001 作為挑選供應商組織的最低要求。
因為您的各個(gè)過(guò)程有您自己的審核，加上還有認證機構的審核，所以您的顧客不需要親自審核您的企業(yè)。正因如此，ISO 9001 已成為眾多企業(yè)參與市場(chǎng)競爭的一種必要手段。
此外，您的顧客可以放心認為，您已根據 ISO 9001 的七項質(zhì)量管理原則建立了質(zhì)量管理體系。
四、ISO 9001 標準的結構
ISO 9001結構分為10個(gè)章節。 前面3個(gè)章節是介紹性的，后面7個(gè)章節包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節的內容：
第4節：組織的環(huán)境 —— 本節討論了理解組織的要求，以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過(guò)程及其相互作用的要求。
第5節：領(lǐng)導作用 —— 領(lǐng)導作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用的必要性。最高管理者需要通過(guò)確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，確定和傳達質(zhì)量方針以及在整個(gè)組織中分配角色和職責來(lái)證實(shí)對質(zhì)量管理體系的承諾。
第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質(zhì)量管理體系的持續有效。需要評估質(zhì)量管理體系在組織中的風(fēng)險和機遇，并且需要確定改進(jìn)的質(zhì)量目標并制定計劃以實(shí)現這些目標。
第7節：支持 —— 支持這一節規定質(zhì)量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎設施，工作環(huán)境，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關(guān)能力、意識、溝通和成文信息（過(guò)程所需的文件和記錄）的控制要求。
第8節：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產(chǎn)品或服務(wù)的所有方面。本節包括對策劃、產(chǎn)品要求評審、設計、外部供方的控制、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和放行以及不合格過(guò)程輸出控制的要求。
第9節：績(jì)效評價(jià) —— 本節包括確保監控質(zhì)量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監視和測量過(guò)程、評估客戶(hù)滿(mǎn)意度、內部審核以及對運行中的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審。
第10節：改進(jìn) —— 最后一節包括使質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)的要求。這包括需要評估不合格過(guò)程并采取糾正措施。
以上章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理 （PDCA） 循環(huán)。
五、ISO 9001 對企業(yè)的意義
如果推行得當，ISO 9001 的好處是很大的，比如節省成本，提高了效率。以下僅是其中的幾個(gè)益處：
提高您的形象和信譽(yù) ——當顧客看到您被認可的認證機構認證，他們會(huì )明白，您已經(jīng)實(shí)施了一個(gè)以滿(mǎn)足顧客要求和改進(jìn)為關(guān)注焦點(diǎn)的體系。他們會(huì )更加相信您的承諾。
提高顧客滿(mǎn)意 ——ISO 9001 質(zhì)量管理體系的一項主要原則是識別并滿(mǎn)足顧客要求和需要，以提高顧客滿(mǎn)意為關(guān)注焦點(diǎn)。顧客滿(mǎn)意度提高了，顧客的回頭率也就相應提高。
全面整合的過(guò)程 ——通過(guò)使用 ISO 9001 的過(guò)程方法，您不僅看到組織中的各個(gè)過(guò)程，也看到這些過(guò)程的相互作用，這樣就更容易找到組織內需要改進(jìn)和節約資源的領(lǐng)域。
員工參與 ——在某個(gè)過(guò)程中工作的員工，是改進(jìn)該過(guò)程的最好幫手。調整員工的工作重點(diǎn)，讓他們不僅管理，而且還參與改進(jìn)過(guò)程，他們會(huì )更加與組織休戚與共。
六、什么是 ISO 9001 認證
認證有兩種類(lèi)型：一種是對企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 要求的認證，另一種是對個(gè)人能夠依據 ISO 9001 的要求實(shí)施審核的資格認證。
ISO 9001 企業(yè)認證包括先基于 ISO 9001 的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系，然后聘請有資質(zhì)的三方認證機構審核，確認該質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 標準的要求。
在質(zhì)量管理體系的實(shí)施階段，您需要從管理支持和確定顧客要求開(kāi)始，首先確立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量手冊，它們共同確定了質(zhì)量管理體系的總體范圍和實(shí)施。
除了這些，您需要創(chuàng )建組織必需的強制性和附加的過(guò)程和程序，以正確地創(chuàng )建和交付產(chǎn)品或服務(wù)。
一旦所有的過(guò)程和程序全部到位，就需要讓質(zhì)量管理體系運行一段時(shí)間，以此收集必要的記錄，迎接下面的步驟：對體系進(jìn)行審核和審查，并獲得認證。
七、完成實(shí)施并獲得認證的強制性措施
下面重點(diǎn)強調，在完成文檔并加以實(shí)施后，組織需要采取以下措施，確保認證成功：
內部審核 ——內部審核的作用是審查質(zhì)量管理體系，其目的是確保記錄齊全，以確認過(guò)程的符合性，發(fā)現隱藏的問(wèn)題和不足。
管理評審 ——管理評審是管理層對質(zhì)量管理體系的正式審查，以評價(jià)管理體系過(guò)程的相關(guān)事實(shí)，從而作出適當的決策，分配資源。
糾正措施 ——繼內部審核和管理評審之后，您需要從根源上糾正發(fā)現的任何問(wèn)題，并記錄其解決經(jīng)過(guò)。
八、其他
在以上七點(diǎn)以外我們稍作延伸，前面我們提到 ISO 9001 標準非?；厩矣绊懢薮?，因而各行業(yè)都以它為基礎，從而建立自己的行業(yè)標準。
因此以上七條內容也同樣適用于基于ISO 9001之上的相關(guān)行業(yè)標準哦，比如前面提到的航空航天業(yè)的 AS 9100、醫療器械行業(yè)的 ISO 13485、汽車(chē)行業(yè)的 IATF 16949。
