（1）體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟性
認可準則提出的要求是對企業(yè)能力的通用要求。
有的基礎薄弱的企業(yè)，在按照認可準則的要求編寫(xiě)體系文件時(shí)，擔心今后難以施行。為促進(jìn)質(zhì)量管理的科學(xué)性、先進(jìn)性。企業(yè)應堅持認可準則的要求，嚴格對各項質(zhì)量活動(dòng)的控制。
同時(shí)，考慮到管理成本，體系的實(shí)際運作既要符合要求，又要合理、實(shí)用、可操作，盡可能降低運行成本。
（2）體系文件的系統性和一致性
體系文件呈金字塔型結構，所有的文件都共存于一個(gè)系統，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。
質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方，而只能是它的細化、展開(kāi)或具體化。在文本的表現形式上，應采用統一的格式，按照同一規則編號。
為了做到體系文件的系統性和一致性，需要主編和所有參與編寫(xiě)人員的充分溝通和協(xié)作。
（3）體系文件的符合性和權威性
手冊、程序文件的內容應符合認可準則的要求，不能隨意裁減質(zhì)量要求。作業(yè)指導書(shū)要有可靠的技術(shù)依據，符合相關(guān)規范性文件的要求。
體系文件應履行起草、審核、批準手續、由責任部門(mén)編號、印刷、發(fā)布，明確文件解釋人，確立并維護其在企業(yè)內部的“法規”地位，而不僅僅是在文件中包含批準人的姓名這一形式。
01、質(zhì)量手冊和程序文件，先編哪個(gè)比較好？
質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運行的基礎，體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著(zhù)體系的策劃、建立、記錄著(zhù)體系從建立、試運行到不斷完善的發(fā)展歷程。
先編手冊后編程序文件和先編程序文件后編手冊各有利弊。如果先寫(xiě)手冊，對要素（過(guò)程的原則性描述難以體現企業(yè)質(zhì)量管理的特色。如果先寫(xiě)程序文件，沒(méi)有手冊作指導，不確定因素多，編寫(xiě)效率受到影響。
為此，很多企業(yè)采取了“齊頭并進(jìn)”的辦法。成立體系文件編寫(xiě)小組，由質(zhì)量主管負責，學(xué)習認可準則和質(zhì)量管理知識以及先進(jìn)企業(yè)的管理經(jīng)驗，深入理解和掌握認可準則。在初步確定組織機構、部門(mén)職能和人員職責以后，根據認可準則和《檢測和校準企業(yè)認可準則應用說(shuō)明》以及實(shí)際工作的需要，討論確定需編寫(xiě)的程序文件目錄，由質(zhì)量主管執筆編寫(xiě)質(zhì)量手冊，由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員分頭編寫(xiě)程序文件。
由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員來(lái)編寫(xiě)程序文件的好處在于：由于起草人對該項工作比較熟悉，了解國家相關(guān)法規的規定、企業(yè)現行管理程序形成的歷史原因、目前工作狀況和日常工作中相關(guān)部門(mén)的反映，寫(xiě)出來(lái)的程序更容易貼近實(shí)際，同時(shí)也有利于使員工產(chǎn)生參與感和責任感。
02、質(zhì)量手冊和程序文件是否體現編寫(xiě)者個(gè)人的意愿？
質(zhì)量手冊和程序文件是一種對企業(yè)內部具有法規性質(zhì)的應用文件。它是在全面滿(mǎn)足認可準則的基礎上，管理層就企業(yè)質(zhì)量管理體系達成的共識。因此，高層管理者對質(zhì)量工作的認識和質(zhì)量管理體系的科學(xué)構建，是體系文件編寫(xiě)工作的基礎和前提。這就要求質(zhì)量手冊和程序文件不能攙雜編寫(xiě)者個(gè)人的意愿，滿(mǎn)足認可準則并真實(shí)體現管理層的要求。
雖然，質(zhì)量手冊和程序文件的編寫(xiě)不同于專(zhuān)業(yè)技術(shù)論文。它要求起草人員不僅對認可準則有較為全面、準確和深刻的理解，對企業(yè)的現狀有正確、真實(shí)的認識，對企業(yè)高層管理者的意圖能充分領(lǐng)會(huì )，而且還要有駕馭文字的能力，掌握文件編寫(xiě)技巧。只有具備了以上要求，起草人員才能編寫(xiě)出一份好的體系文件。
03、質(zhì)量手冊是否應規定企業(yè)所有人員的職責？
認可準則提到的企業(yè)人員包括最高管理者、技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、授權簽字人、監督員、內審員、對報告/證書(shū)提出意見(jiàn)和解釋的人員、進(jìn)行特殊類(lèi)型的抽樣和檢測/校準人員以及操作特殊類(lèi)型設備的人員等。在企業(yè)的日常管理中，擔負重要職責的還有部門(mén)主管以及在一些重要崗位上工作的人員，如核驗員、樣品管理員、儀器設備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業(yè)的檢測/校準工作中，還需要設立安全監督員。
盡管在認可準則4.2.6條關(guān)于質(zhì)量手冊的描述中，僅提出了在手冊中規定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，但由于上述人員的職責是企業(yè)管理結構的重要組成部分，大多數企業(yè)在質(zhì)量手冊的“組織”章中還是規定了這些人員的職責。為避免手冊的主體部分過(guò)于冗長(cháng)，有的企業(yè)將崗位職責作為手冊附錄。
除了上述人員以外，企業(yè)其他一些人員，例如圖書(shū)管理員、計算中心網(wǎng)絡(luò )管理員、統計員、人事干事、司機、財務(wù)人員等不對檢測/校準質(zhì)量造成直接影響的行政人員，可不在質(zhì)量手冊中描述。有的企業(yè)在行政管理手冊中對這些人員的崗位進(jìn)行了描述，并且對企業(yè)的崗位設置以及每個(gè)管理崗位的職數配備作了具體規定。
04、如何編制質(zhì)量職責分配表？
質(zhì)量職責分配表用于表示各質(zhì)量要素的相關(guān)職能在質(zhì)量體系涉及部門(mén)或人員中的分配情況，一般在企業(yè)的質(zhì)量手冊中提供。質(zhì)量要素是認可準則中提出的15條管理要求和10條技術(shù)要求，涉及部門(mén)和人員包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各職能科室和專(zhuān)業(yè)科室。有的企業(yè)也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內審員、授權簽字人、監督員和檢測/校準人員列入質(zhì)量職責分配表。
在質(zhì)量職能分配表中，通常用三種符號分別表示相關(guān)部門(mén)或人員在質(zhì)量活動(dòng)中的地位和作用，例如：“●”表示負責決策，“■”表示組織實(shí)施，“▲”表示參加活動(dòng)。以結果的報告這一要素為例，負責決策的是技術(shù)管理層（組織制定報告/證書(shū)格式，批準收回不合格報告/證書(shū)和批準對已發(fā)報告/證書(shū)的修訂或補充）：組織實(shí)施的是專(zhuān)業(yè)科室負責人（審核報告/證書(shū)格式，組織出具報告/證書(shū)）；參加活動(dòng)的是檢測/校準人員（依據原始記錄出具報告/證書(shū)）、授權簽字人（簽發(fā)報告/證書(shū)）、業(yè)務(wù)部指定人員（發(fā)放報告/證書(shū)）以及文件檔案管理員（保存原始記錄和報告/證書(shū)副本以及與顧客簽定的合同等記錄）等等。
05、企業(yè)各類(lèi)人員的授權是否必須在手冊中體現？
授權是組織設計的基本原則之一，有的企業(yè)在手冊明確了所有授權行為的授權內容和授權對象。這樣，一旦授權情況發(fā)生變化，雖然體系并無(wú)大的改變，質(zhì)量手冊卻要更改。
企業(yè)并不要求在質(zhì)量手冊中保留授權簽字人的手簽筆跡，但要明確授權簽字人及其授權范圍。如果授權簽字人可簽發(fā)報告/證書(shū)的項目很多，又能專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)來(lái)覆蓋，可以不必逐一列舉項目名稱(chēng)，只需注明專(zhuān)業(yè)范圍或領(lǐng)域。
除了必須明確報告/證書(shū)的授權簽字人及其授權范圍外（其手寫(xiě)簽名字樣可以另行備案），其他授權行為的發(fā)生對象和授權范圍則不一定在手冊中出現，對后者的權利可采用授權書(shū)的形式來(lái)明確，這樣，即使人員發(fā)生變化也不需要修改體系文件。
企業(yè)可以對各類(lèi)授權人員的手簽筆記進(jìn)行備案，有的企業(yè)在新建立體系時(shí)，為了使企業(yè)全體員工，尤其是被授權的人員清楚在新體系中的地位，將企業(yè)所有授權情況以一張表的形式放在質(zhì)量手冊附錄中給出。
06、什么情況下需要更改手冊和程序文件？
盡管保持企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本穩定是其持續、有效運行的基礎，但是隨著(zhù)內外環(huán)境的變化，各質(zhì)量要素以及體系標準對要素的要求會(huì )發(fā)生變化，質(zhì)量體系文件的更改（換版或修訂）也就不可避免。
質(zhì)量手冊作為企業(yè)質(zhì)量管理方面綱領(lǐng)性的文件，更改不應過(guò)于頻繁。如果不考慮個(gè)別文字的修改和斟誤的話(huà)，文件有必要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修訂的情況并不多，一般情況下，引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有：
《質(zhì)量手冊》所依據的標準、法規、規范發(fā)生變化；
企業(yè)的組織結構和管理結構發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉移；
由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素（過(guò)程）的要求隨之發(fā)生了變化。
與質(zhì)量手冊相比，程序文件更改較為頻繁，除了手冊更改，程序文件也要做相應更改以外，任何為提高檢測/校準工作質(zhì)量或工作效率而對原有操作程序進(jìn)行更改、更新的，包括新增工作內容、改變工作要求、更改工作流程等都有可能導致程序文件的更改。
07、質(zhì)量手冊和程序文件的編制格式有何不同？
GB/T 19023-2003 《質(zhì)量管理體系文件指南》4.4.1條指出：“本標準允許各類(lèi)組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時(shí)，在文件的結構、格式、內容或表述的方法方面的靈活性?！薄霸?.5.1條指出：”程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結構和格式應當由組織通過(guò)文字內容、流程圖、表格以及上述形成的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規定?！?/p>
手冊對質(zhì)量要素（過(guò)程）進(jìn)行原則性描述，可包括或引用支持性程序。根據GB/T 19023的要求，程序文件應包括標題、目的、范圍、職責和權限、活動(dòng)的描述、記錄、附錄幾方面的內容。
質(zhì)量手冊一般不對每個(gè)要素（過(guò)程）的目的、適用范圍和職責進(jìn)行敘述。一個(gè)要素（過(guò)程）的控制可能涉及多項工作，每項工作程序都有自己的目的、適用范圍、涉及到的相關(guān)部門(mén)或人員的職責。而程序是圍繞一項工作而展開(kāi)的，需要對某些問(wèn)題做出具體的解釋或說(shuō)明并提出質(zhì)量標準要求，因此每個(gè)程序都需要對目的、范圍、職責進(jìn)行描述，但對某一個(gè)質(zhì)量要素（過(guò)程）而言，描述其目的、適用范圍、職責是不恰當的。
質(zhì)量手冊是適用于檢測/校準企業(yè)內部的一部”法規性“文件，從篇章結構上看完全是一部完整的書(shū)，有前言、概述、引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、主體、索引、有的手冊最后還是后記，分章節、有附錄。而程序文件之間是靠相互引用來(lái)發(fā)生聯(lián)系的，每個(gè)程序文件相對獨立，內容單一，只針對企業(yè)的某一項工作。如果把所有程序文件編在一起，我們稱(chēng)之為程序文件匯編。
